国内首个自主研发婴幼儿菌株获批 澳优打破婴幼儿“洋菌株”垄断

中国食品安全网讯（记者牛安春 刘延正）近年来，随着我国对益生菌产品的需求大幅增加，益生菌迎来了井喷式发展。已开始出现在更多不同的产业，包括医药品、食品、水产养殖业、畜牧业等，但是核心菌种主要依赖国外，比如可用于婴幼儿食品中的菌株知识产权主要来源于欧美等国。目前，这一现状将被打破。

4月25日，国家卫生健康委公告2021年第5号文件正式发布，批准由澳优旗下益生菌业务品牌锦旗生物申报的MP108鼠李糖乳杆菌（Lactobacillus rhamnosus MP108：以下简称：MP108）为新食品原料，菌株原料的食品安全指标合乎我国相关标准，可用于婴幼儿食品中的菌种。锦旗生物的MP108为中国第一株自主研发菌株，正式打破了婴幼儿“洋菌株”的垄断，中国婴幼儿益生菌菌株本土化发展至此取得突破性进展。

MP108基因序列图（左）及MP108菌株镜显图（右）

“国内企业科研起步晚，人才缺乏，益生菌研究深度不够，自主研发成本过高。”锦旗生物集团董事长刘学聪曾在接受媒体采访时表示，这也是包括像锦旗生物在内的中国的益生菌企业最大的痛处。但中国食品生物经济（益生菌），应该掌握在中国人自己手里。

MP108更适合中国宝宝的益生菌

MP108分离自中国健康婴幼儿肠道，历经10年潜心研究，6层严苛筛选，透过不同耐受性和功能性平台试验，最终在1000多菌株中精选而出，成为了锦旗生物五大明星菌株之一。自2015年起，锦旗生物研发团队即针对MP108规划了系列严苛试验，从体外到动物体内再到人体临床，仅人体临床研究这一项目，即耗费6年近900人的临床循证，其主要功效为预防小儿轮状病毒肠炎、特异性皮炎、肠道手术后肠道菌群影响、过敏性鼻炎等。

目前MP108已发布专利3项、发表学术论文9篇，其中SCI发表2篇，并通过了保健食品注册检验机构的安全性评估的等一系列检测，获欧洲食品安全局QPS的安全菌种论证及台湾可用食品原料一览表正面表列。

“一方水土养一方好菌”，地域性差异、种族性差异、饮食差异等直接导致了不同地域人群肠道菌群结构有明显差异，该理论已得到了益生菌行业普遍论证。此外，根据Nature杂志最新研究显示，超过20%的肠道菌群差异与地域有关。MP108作为目前全球唯一一株分离自中国宝宝健康肠道的婴幼儿菌株，临床对象即为中国儿童，各类专项试验也已验证对中国儿童的功效明确。因此，MP108也被很多专家认为是更适合中国宝宝的益生菌。MP108的获批让中国宝宝摆脱了对进口益生菌依赖，也为广大宝爸宝妈们提供了更多优质新选择。

全球婴幼儿菌株名单首现中国国籍

随着育儿观念的转变，中国越来越多的母婴家庭意识到益生菌与宝宝的健康密切相关，《中国婴幼儿肠道健康白皮书》公开数据显示40.1%的妈妈会通过食用益生菌改善宝宝肠道，这也促使整个婴童益生菌市场逐步成熟并快速增长。

有数据显示，近5年来，我国益生菌产业每年以高于15%的增速快速发展，目前市场仍处于快速增长期。有专家表示，中国已迎来益生菌保健食品发展的黄金期，中国消费者对益生菌的认知率已高达82%。中国或将成为全球最大益生菌市场，更多更适合中国消费者肠道健康的益生菌被鼓励和打造，这也为锦旗生物的发展创造了更多机会。

值得关注的是，目前国内益生菌原料供应市场主要份额仍由国外厂商占据，此前国家卫生健康委员会发布的《可用于婴幼儿食品的菌种名单》中显示，已批准使用的12种益生菌菌株全部来源自国外企业。此次锦旗生物MP108的获批，意味着我国正式攻破了婴幼儿自主产权菌长达11年被“洋菌株”垄断的难题，为中国益生菌原料企业与国外企业同台竞争，并逐步实现替代具有跨时代的意义，不仅大大提振中国益生菌企业的信心，而且为中国益生菌原料抢占国外菌株市场份额，拓展国际市场，推动益生菌产业“中国智造”化奠定全新里程碑。“菌株本土化”或焕发出中国益生菌行业新的生命力，助力中国企业在益生菌保健食品的黄金期弯道超车，实现微生物产业的“中国梦”。

截止2021年4月国家公布的《可用于婴幼儿食品的菌种名单》合集

锦旗生物起源于2010年，历经11年默默耕耘，借助两岸三地五家工厂全产业链供应保障和功能性益生菌研发核心能力，为客户提供一站式益生菌综合解决方案。自2020年全新品牌战略启动后，在益生菌研发领域逐步发力，除了MP108的获批之外，近期在益生菌研发领域捷报频传：国内首个口腔益生菌片剂IRB临床试验完成并发表了SCI期刊；与江南大学共同研发的CCFM1074干酪乳杆菌获批中国发明专利并发表了SCI期刊等。这些创新成果也论证了锦旗生物“成为中国益生菌‘芯片制造商’”的战略决心与实力。

锦旗生物集团品牌启动仪式

据统计，锦旗生物目前已拥有全球49项益生菌专利科技，科学文献发表40余篇，并与国内益生菌摇蓝江南大学达成深度战略合作，立足于更适合中国人肠道的益生菌研发，各专利菌株筛选自奥运冠军等中国消费者菌株，运用6大国际标准制成系统，致力于制造出更多更适合中国人肠道的益生菌。

作为增速最快的细分领域之一，益生菌市场成为中国营养食品和大健康产业的必争之地。近几年我国科技部始终高度重视我国益生菌产业的科技发展与支撑能力建设，在“十一五”、“十二五”以及“十三五”期间都部署安排了多项重大和重点项目，促进益生菌的基础研究发展和产业化升级，努力实现具有自主知识产权的益生菌菌种、发酵剂及益生菌食品的市场化，加强我国益生菌制品加工技术的国际竞争力。中国的益生菌市场正在以平均每年15%增速增长，预计到2022年中国益生菌市场规模将达到896亿元。