守正创新：中国北京同仁堂焕发新生机

中国食品安全网讯（谭妮妮）为加快构建强大公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力，促进中医药传承创新，不久前国家发展改革委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局共同编制了《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》。方案提出，建设30个左右国家中医药传承创新中心，重点提升中医药基础研究、优势病种诊疗、高层次人才培养、中医药装备和中药新药研发、科技成果转化等能力，打造“医产学研用”紧密结合的中医药传承创新高地。

中国北京同仁堂（集团）有限责任公司

显然，政策东风将进一步推动中医药传承的创新发展。作为中医药老字号代表的中国北京同仁堂（集团）有限责任公司（以下简称：同仁堂集团），始终致力于在传承中求创新，近年来借助自主研发、科研创新为百年老店新发展再添动力，打造出了一套中医药老字号发展的“创新经”。

转型升级

全面迈向高质量发展

近年来，党中央提出“创新、协调、绿色、开放、共享”的新发展理念，推动经济高质量发展。2019年年初，同仁堂集团聘请世界知名的第三方机构开展高质量发展战略咨询，形成了高质量发展战略咨询报告。同年12月举行的集团第三次党会代提出了高质量发展“三步走”战略，并确定了推动高质量发展的战略定位、战略愿景、战略布局、战略方向、战略使命和战略方针，以及推动“3561”工程建设的重点任务。聚焦推进治理体系和治理能力现代化，实施“强党建促经营、强管理促发展”三年行动，并围绕转型升级，提质增效研究制定“十四五”发展规划，在新的起点上贯彻新发展理念，努力构建同仁堂新发展格局。

中国北京同仁堂

当前，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。同仁堂集团顺应不断升级的健康需求，积极推动工作重心向守护健康全面拓展，积极为广大人民群众提供个性化、精准化、高端化、全程化的健康服务。着力构建以工业制药为核心，以商业零售、健康养生、医疗养老、国际药业为支撑的“制药+”大健康产业格局，为人们提供全生命周期的健康服务。2019年以来，组建医养集团，将业务范围向医药养结合拓展，并推出了“粹和康养”同仁堂健康养老品牌；积极布局互联网医疗、实施电子商务“1+4”发展战略，打造“数字同仁堂”；在零售药店推进“连锁化、标准化、智慧化”建设，打造一批线上线下融合发展的“智慧药房”，升级同仁堂服务。统筹“人、货、场”资源要素，推出“知嘛健康”新零售品牌，推进品牌“时尚化”建设。

九层之台，起于垒土。同仁堂集团努力筑牢“党建、质量和诚信”三大基石，夯实高质量发展的根基。推出“四带四促”党建创新文化传承行动，即“党员带群众促团结奋斗、师傅带徒弟促技艺传承、先进带新人促精神引领、上级带下级促责任担当，为高质量发展凝聚强大合力；推出“党建经营双考核”，推动党建工作与经营工作融合发展，把党建优势转化为创新优势、竞争优势、发展优势。以实现产品“零缺陷”为根本追求，建立集团公司质量管理委员会和品种委员会，制定实施种植（养殖）基地发展规划，加强溯源管理体系建设，实施质量安全一票否决制，层层压实质量安全主体责任，把质量管理体系延伸到生产经营的神经末梢、落实到全员，坚决维护食药安全。集团出台品牌保护信用等级评定办法等文件，建设基于合规的诚信体系建设……以确保高质量发展行稳致远。

守正创新

挖掘名药新功效

传承精华，守正创新，推动中医药事业和产业高质量发展，是对中医药行业发展提出的新要求。近年来，同仁堂集团高度重视研发工作，逐步构筑形成了“一院一站多中心”的科技创新体系，即同仁堂研究院、同仁堂博士后科研工作站和中药（复方）新药开发国家工程研究中心、珍稀濒危药用植物国家地方联合工程研究中心、北京市蛋白功能肽工程技术研究中心等多个研究中心，围绕名优品种培育、质量控制体系建设、产学研合作等方面按计划开展各项研究。

值得注意的是，经典名方、名药作为中医药传承的精华，正是现代中医药守正创新的源泉。开创于清康熙八年（公元1669年）的同仁堂，在三百五十余年的发展中，积累了庞大的中成药品种储备，使其具有挖掘产品新功效，加大中药创新和二次研发得天独厚的优势。

据悉，近年来同仁堂集团一方面对经典名方、名药进行二次科研，开展了西黄丸抗肿瘤作用机理研究、加味逍遥丸等扩大临床应用范围研究，形成系统详实的科研数据，为临床用药提供科学支撑。另一方面持续开展品种工艺优化以及标准提升工作，利用新技术、新设备对感冒软胶囊、太子保心口服液、六味地黄丸等品种的生产工艺进行优化；承担国家课题感冒软胶囊标准修订工作，开展舒肝片、醒脾开胃颗粒、羚翘解毒片等品种的质量标准提升工作。

值得一提的是，同仁堂集团根据现有药效研究基础，启动了同仁乌鸡白凤丸治疗高尿酸血症临床有效性和安全性研究，同时将同仁乌鸡白凤丸的药效研究由治疗高尿酸血症扩展至治疗痛风，为后续品种增加适应症奠定基础。

在新产品研发方面，目前同仁堂集团完成各类新产品开发1288个，取得新药证书、生产批件共11个，获得保健食品证书95个，完成600种中药配方颗粒研究。其中，自主研发的第一个中药5类新药巴戟天寡糖胶囊于2012年获得新药证书，相关科研成果获得北京市科学技术奖一等奖；中药6类新药百合更年安颗粒获得国家中药品种保护证书；完成了首个医院制剂“抗过敏膏”的研发；愈风宁心片作为OTC类药品获欧盟上市许可，使同仁堂成为国有药企中第一家在欧盟地区获得植物药上市许可的企业。

科技助力

推动中医药智造新发展

当前，以大数据、智能化为代表的新一轮科技革命正助推着中医药向智能化生产迈进。同仁堂科技唐山公司液体制剂项目,引进了国内首条口服液全自动连线。这条生产线实现了从包材出库、抓箱拆箱、运输拆盒，洗瓶烘干、灌装封口、灭菌灯检、贴标装盒、装箱赋码、成品入库的自动连线生产，全线无需人工操作。相关负责人表示，以前装着玻璃瓶的纸箱都“手动”拆箱，再将瓶子码放到生产线上。智能机械手将箱体抓取到指定位置，再通过拆箱设备将拆出的中盒放置到输送线上，再由拆盒设备拆掉包裹着玻璃瓶的纸箱和塑料薄膜。抓取、翻转，三四秒的工夫，300多个玻璃瓶子就整整齐齐地被码放在输送线上，通过物流线送往洗瓶机，对废料纸盒和薄膜同时进行回收。“采用自动化拆包、废料回收设备，同仁堂科技集团是业内首家。”相关负责人表示。

在技术创新方面，同仁堂集团开展了传统大蜜丸自动化生产技术、中药新型节能浓缩技术等10余项技术创新。其中，“特色海洋食品精深加工关键技术创新及产业化应用”获得国家科学技术进步二等奖，“中药生产过程控制可靠性工程理论与关键技术应用”“中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用”荣获北京市科学技术奖一等奖。

同仁堂股份相关负责人介绍，早前大兴分厂1×6规格同仁牛黄清心丸一直以来都是手工包装，严重制约产能。手工包装线的说明书需要人工折方、抽方，存储包装中盒堆积占地面积较大，同样面积操作厂房需60余人每日才完成成品产量。因此，为提升大兴分厂重点品种现代化装备水平，开发建立了同仁牛黄清心单丸装盒生产线，该生产线通过高位输送技术立体化作业提高空间使用效率。通过机器人技术应用（抓小盒入塑料托）实现高可靠性，通过定制开发专用装盒机实现高稳定性，其中的丸药下料机构取得国家实用新型专利。

以车间日产量计算，采用人工生产线需要配备100名操作工人，而该线只需要配备25名操作工人，节约人工成本较显著。整个生产过程中人员可不接触丸药，采取技术手段杜绝了空盒、原盒缺失等。同时还在中盒包装完成后，安装了X光机、贴标机，形成了完整的生产线。

同仁堂股份北分厂自主研发的逐丸检重设备，同样具有较高的科技含量，实现了在线高速检测、剔废、自动校验、数据分析等功能，做到每丸必检，存异必剔，弥补了中药药丸难以逐一称重检测的弊端。

走向世界

着力构建中医药标准化体系

医疗的本质就是要造福人类健康，中医药一直就在“走出去”的路上。然而众所周知，中药成分复杂，受药材产地、加工、生产等因素的影响较大，因此中药产品在走向世界时，标准化体系成为关键。对此，同仁堂一直致力于探索构建中医药的标准化体系。

以2019年愈风宁心片通过欧盟申请上市许可为例，申请欧盟上市许可主要分为两大部分：一个是注册申请，另一个是GMP检查。就拿GMP认证来说，各项检查指标能有几千项。“用什么样的刀切药？用什么水洗刀？每种药材要切多厚？操作员穿什么衣服？都有严格规定。”参与认证的工作人员回忆道。

愈风宁心片是由中药材葛根经过提取精制加工而成的中成药，中国药典规定葛根为豆科植物野葛的干燥根，野生葛根因质量好成为同仁堂的首选。但欧盟对“野生药材”完全不认可，他们不接受没有控制的野生药材，除非能证明它的各项指标都达到要求。工作人员从十几个省份收集野生葛根的样本，最终确定选用陕西安康镇平县的野生葛根，经过上百项检测指标、上千页的操作说明，样品土样完全符合欧盟标准，同仁堂从无到有，建立了一整套关于野生药材的质量管理体系。“拿到欧盟市场的敲门砖，影响绝不限于欧盟！”科技发展集团相关负责人表示，欧盟作为传统草药的重要市场，在草药注册领域有着极大影响力。显然在出海的路上，展现了同仁堂人进入西方主流市场的决心。

此外，近年来依托国家中医药管理局中医药标准化建设研究项目，同仁堂已经利用现代化分析技术完成了安宫牛黄丸标准化建设研究，成功建立了客观、准确的质量内控标准。该项研究采用中药特征图谱整体质量分析方法，实现了对中成药制剂中天然麝香、天然牛黄、黄丝郁金、栀子、味连等药物的优质特色质量的同步控制，为建立符合国际标准且拥有中药自身特色的质量标准评价体系奠定了坚实基础。

值得注意的是，在原材料供应上，同仁堂立足道地药材产区，各基地自有品种种植规模已达2.87万亩，通过标准化的种植、科学的管理，实现了自有种植药材的质量可控。

显然，坚守高质量发展之路，依托自主研发、科研创新，同仁堂这家三百五十余年的老店正在焕发出新的发展活力，尤其随着其加速海外布局，同仁堂国药正香飘世界。