国家药监局督导组莅临河南检查指导疫情防控工作

中国食品安全网讯（高永强）2020年1月31日，以国家药监局高研院党委副书记兼纪委书记罗杰、国家药监局药品审评中心办公室副主任周刚为代表的国家药监局督导组莅临我省长垣市，深入河南亚都实业有限公司、新乡市华西卫材有限公司实地检查，对省局贯彻国家药监局有关要求、落实属地监管责任、加强医用防护服生产企业监督检查等工作进行督导检查。章锦丽局长、苏其超副局长陪同检查。

章锦丽局长向督导组重点汇报了我局迅速成立疫情防控工作领导机构、严密部署开展疫情防护医疗器械监督检查、建立应急审评审批机制、开设原材料检验绿色通道、实施应急检验等工作举措，以及协助解决海外防护用品采购捐赠通关、监督防护类医疗器械生产企业落实质量主体责任等工作情况。章锦丽局长在汇报中说，河南省局迅速深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，认真落实国家药监局和省委省政府的部署要求，把疫情防控作为当前工作的重中之重，坚决压实防控责任，迅速成立以局主要负责人为组长的疫情防控工作领导小组，先后召开三次疫情防控工作领导小组会议，制定监督检查工作方案，周密部署疫情防控工作；成立由局领导带队的4个专项检查组，分别赶赴9个市、县，对疫情防控用械生产企业逐一开展质量管理体系检查，已监督检查企业23家；成立2个疫情防控用药检查组，开展重点药品生产企业和批发、零售连锁企业监督检查；启动医疗器械应急审评审批程序，已完成3家企业医用外科口罩等产品生产许可事项的预审和审查审批工作，为1750箱进口口罩办理了入关证明。

国家药监局督导组对河南省局加强疫情防护医疗器械监管的工作措施和工作成效给予充分肯定，对我省疫情防护医疗器械企业克服困难加班生产、切实保障市场供应表示衷心感谢。督导组指出，党中央对疫情防控工作高度重视，在疫情防控的关键时期，保障疫情防护医疗器械产品质量安全是当前监管工作的重中之重。各地、各部门要提高政治站位，严格按照“四个最严”要求，切实落实属地责任和部门监管责任，督促企业落实主体责任;要持续强化药品医疗器械生产流通环节监管，重点对疫情防控相关药品、医用防护服、医用防护口罩等生产企业进行全面监督检查，对疫情防控相关药品医疗器械经营企业开展针对性监督检查，加强监督抽检和不良反应（事件）监测，确保产品质量安全，坚决杜绝不合格或假冒产品进入医疗防护第一线；要坚决打击制售假冒伪劣药品医疗器械违法行为，从重从快从严依法查处案件，涉嫌犯罪的，要及时向公安机关通报线索、移交案件，必要时作为督办案件重点侦办；要坚持守土有责、守土尽责，在省委、省政府的领导下，坚决落实质量监管责任，并积极配合工信部门、卫生健康部门做好疫情防护医疗器械的生产供应，及早建立产品应急审核放行机制；要认真落实请示报告制度，工作中遇到的重大问题和建议应及时向国家药监局报告。