坚守食品药品安全审慎治理理念

中国食品安全报讯（徐非）审慎治理通常是指新生事物的成长与现行规则不尽一致时，基于治理使命与治理目标的考量，对体现事物发展规律和进步方向的新生事物的成长给予一定的宽松、宽容、宽厚政策的治理。审慎治理往往与包容治理并称为包容审慎治理。法律是时代进步的产物。即便是“尽善尽美”的法律，其自公布之日起，也即与时代渐行渐远。期待在较短期限内建立起“封闭完美的制度体系”，是一种浪漫主义思维。近十年来，新技术、新材料、新工艺、新产品、新业态、新模式不断涌现，已成为经济增长的新源泉、新动力和新引擎。面对时代发展与新生事物，审慎治理不是囿于形式演绎的机械治理，而是基于科学精神的灵活治理，不是局限于上市前审评审批的局部治理，而是贯穿于产品全生命周期的系统治理。僵化扼杀希望，审慎孕育生机。坚守食品药品安全审慎治理理念，需要科学把握以下重要关系：

治理使命与治理方式的关系

新世纪以来，面对公众对健康需求的不断提升，许多国家和地区的食品药品监管部门高扬“保护和促进公众健康”的旗帜。从“保护公众健康”到“保护和促进公众健康”，这绝不是监管使命的简单调整，而是监管使命的深刻变革。这一变革激发食品药品监管部门面对巨大的压力和挑战，坚持科学与法治精神，积极而不懈怠，担当而不推诿，开放而不封闭，锐意进取，奋发作为，不断开创食品药品安全治理工作的新局面。

保护和促进公众健康已成为我国食品药品安全治理的崇高使命。进入新时代新发展阶段，食品药品监管部门的使命是什么？这是一个看似简单却需深入思考的重大命题。党的十九大提出：“中国特色社会主义进入新时代，我国社会主要矛盾已经转化为人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾。”“人民美好生活需要日益广泛，不仅对物质文化生活提出了更高要求，而且在民主、法治、公平、正义、安全、环境等方面的要求日益增长。”“我国社会主要矛盾的变化是关系全局的历史性变化，对党和国家工作提出了许多新要求。”面对新时代新发展阶段，食品药品监管部门的使命必然需要做出相应的调整。

2019年5月《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出：“以维护和促进公众健康为目标，从解决人民群众普遍关心的突出问题入手，标本兼治、综合施策，不断增强人民群众的安全感和满意度。”2019年8月修订的《药品管理法》在立法目的中明确规定“加强药品管理，保证药品安全，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”。2021年4月《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力的实施意见》提出：“全面加强药品监管能力，更好保护和促进人民群众身体健康。”今天，保护和促进公众健康已成为食品药品监管部门的崇高使命。

世界食品药品安全治理使命的确立是一个渐进的历史过程。早期，各国食品药品安全监管使命基本定位于“保护公众健康”。如从1906年美国《食品药品化妆品法》颁布开始，美国食品药品监管局（FDA）就将“保护公众免于不安全和虚假标注的产品”作为自己的监管使命。随着时代的进步，许多国家和地区逐步将食品药品监管使命调整为“保护和促进公众健康”。如1997年美国《食品药品监管现代化法》在“保护公众健康”的基础上，增加了“通过及时开展临床试验审批和采取有效行动来及时批准产品上市，以促进公众健康”。2007年11月美国FDA科学委员会发布《FDA的科学与使命危机》报告，将FDA的监管使命表述为：“FDA负责通过确保人用药品与兽药、生物制品、食品、化妆品以及放射产品的安全、有效和可及，保护公众健康。FDA通过帮助产业界加速创新，使药品食品更有效、更安全和更可负担，通过帮助公众获得有关药品食品的精确的基于科学的信息，以促进公众健康。” 2015年9月美国FDA科学委员会发布《可能的使命：FDA如何与科学发展同步》报告，在FDA监管使命方面，增加了两项新内容：“FDA负责监管烟草产品的生产、销售和分销，以保护公众健康和减少未成年人的烟草消费。FDA通过确保食品供应安全和医药产品研发，及时应对由各种因素引发的公共健康威胁。”

食品药品安全治理使命的变革是食品药品安全治理事业的重大进步。对于食品药品安全治理理念的变革，也许有人觉得无足轻重、无关宏旨。事实上，只有对自身使命有过深入骨髓的思考，才能对自身文化进行刻骨铭心的塑造。过去有人认为，“保护公众健康”是食品药品监管部门必须履行的法律责任，“促进公众健康”是食品药品监管部门应当践行的社会责任。进入新时代新发展阶段，公众对健康的需求，不会仅仅停留在“底线”上，而是在不断地追求“高线”。“保底线”和“追高线”紧密相连，但两者目标和要求有所不同。“保底线”是要通过一系列风险控制手段，最大限度地保障安全，最大限度地防止出现损害公众健康、公共安全乃至国家安全的重大风险。而“追高线”则是最大限度地满足公众对健康产品更多、更快、更好、更省的需求，即达到更多的选择、更快的供给、更好的质量和更低的负担。人民的需求是最高的“法律”。今天，全社会对食品药品监管部门的殷切期待永无止境，食品药品监管部门对全社会的真诚回报永不停步。

然而，必须清醒地看到，“保底线”和“追高线”两者之间有时存在着一定的冲突。片面追逐更多、更快、更好、更省，就有可能危及安全底线。以“多、小、散、低”的食品药品产业，满足公众对健康产品“多、快、好、省”的需求，这是一个巨大的挑战。对于监管机构来说，任何时候都不能脱离“安全”这条生命线，否则就会本末倒置、舍本逐末、偏离轨道、迷失方向。对“保底线”和“追高线”间的张力，必须始终保持清醒的头脑，要将履行法律责任和社会责任有机融合起来，切实做到科学定位、依法履职。疾病是人类健康的最大威胁，有病无药是健康领域的最大风险。必须坚持大安全观大风险观，采取更加积极主动的措施，最大限度地保持药品医疗器械研发上市，在与疾病的赛跑中，赢得时间、赢得未来、赢得胜利。

治理使命的重大变革必将带来食品药品安全治理一系列深刻变化。治理使命的变革将孕育出人本治理、风险治理、全程治理、社会治理、能动治理等一系列现代治理理念，这些治理理念产生的巨大生命力和无尽创造力，将推动食品药品安全治理不断向纵深发展。治理使命的变革将推动各项治理工作紧紧围绕健康、安全、风险这一主题展开，坚持问题导向，更加聚焦人民群众最关心、最关注、最关切的现实问题。治理使命的变革将构建企业、政府和社会共同参与的食品药品安全社会共治大格局，着力建立多元命运共同体，共同应对食品药品安全风险挑战。治理使命的变革将积极推进我国药物从研制到使用各环节监管的科学化、体系化、一体化，加快推进从制药大国向制药强国的历史性跨越。

近年来，围绕 “创新、质量、效率、体系和能力”的主题，药品监管部门持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，改革临床试验管理，加快产品上市审评审批，建立上市许可持有人制度，加强全生命周期质量管理，有力促进了公众健康水平的稳步提升，受到了国际社会的积极评价。面对高质量发展、高品质生活、高效能治理和新发展阶段、新发展理念、新发展格局，药品监管部门必将积极担当、主动作为，始终以“永不懈怠的精神状态和一往无前的奋斗姿态”，全力以赴推进各项事业的蓬勃发展。

如何有效推进食品药品安全审慎治理是时代之问和创新之问。在食品安全领域，推行审慎治理似乎没有争议。然而，在药品安全领域能否实行审慎治理，各界存在不同的认识。药品领域属于创新最为活跃的领域之一。在药品领域推行审慎治理，更为复杂、更应谨慎、更需智慧。一般说来，在不实行产品许可的领域，推行包容审慎治理相对较为简单。因为对于不断出现的新生事物，监管部门不持否定态度，产品就可以进入市场。然而，药品属于事关公众生命健康的特殊产品，产品进入市场是需要监管部门许可的。除法律法规另有规定外，未经许可，药品是不得进入市场的。这就要求监管部门对于药品是否可以进入市场必须表明鲜明的态度，绝不能模棱两可。监管部门许可该药品进入市场，即表明该药品的风险在可接受的范围内，这是一件听起来简单但做起来极不容易的事情。世界各国药品监管部门对创新药械产品上市，往往慎而又慎，严而又严，这是因为创新产品往往风险更大。对于创新产品，药品监管部门有时面临着质量与效率、安全与发展的激烈冲突。2019年国家药品监管局启动中国药品监管科学行动计划，其目的之一就是创新监管工具、标准和方法，努力使监管最大限度地追上时代进步和产业发展的步伐。

治理方式的变革创新是实现食品药品安全审慎治理的现实要求。实行审慎治理，既涉及治理使命的变革，也涉及治理方式的创新。没有治理使命的变革，就没有治理方式的创新。而没有治理方式的创新，治理使命就无法真正落地。食品药品安全监管使命确定后，必将积极探索实现这一重大使命的有效方式。如果说，治理机制创新解决的是从被动治理到能动治理的转变，而治理方式创新解决的则是从传统治理到现代治理的转变。2001年，美国食品药品监管局发布的《通向全球产品质量和安全之路》报告指出：全球化已从根本上改变经济和安全格局，要求FDA对固有的工作方式做重大调整。展望未来，FDA不能再依靠以往管理产品的手段、行动及策略。FDA前局长也曾表示：如果没有一个强大的FDA，让它拥有必要的资源来确保明智、合理、基于科学和前沿的监管，人民和经济都会遭到不可估量的损失。治理方式创新，已成为新时期全球食品药品安全治理的重大课题。

当今世界已经进入以大数据、互联网、云计算等为特征的新时代。2016年5月李克强总理在全国推进简政放权放管结合优化服务改革电视电话会议上指出：“当前新技术、新产业、新业态、新模式层出不穷，是我国发展的希望所在。要使这些新经济持续健康发展，不能不进行监管，否则就可能会引发风险。但这些新经济在发展模式、机制和特点等方面与传统经济有很大的不同，有的远远超出了我们已有的认知能力和水平，监管不能简单套用老办法，否则就可能将其扼杀在萌芽状态，既制约创新创造活力，对创新创业者也不公平。如何合理有效监管，既支持创新发展又防止出现偏差，或者说既不能管死也要防范风险，是我们面临的一个新课题。要本着鼓励创新原则，区分不同情况，探索适合其特点的审慎监管方式。” 2020年9月李克强总理在全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议上强调：“新兴产业很多是我们想象不到、规划不出来的，实行包容审慎监管，促进大众创业万众创新，是我国新兴产业得以发展壮大的有益经验。当前，新兴产业跨界经营、线上线下融合等特点更加明显，传统监管办法很难适应其发展需要。要改革按区域、按行业监管的习惯做法，探索创新监管标准和模式，发挥平台监管和行业自律作用。对新兴产业发展中遇到的问题，要与企业一起研究解决办法。有的领域要多一些柔性监管，有的领域要发挥智慧监管优势，对一些看不准、可能存在风险的，可以划定可控范围，探索试点经验再推广。”对食品药品安全审慎治理，必须从更高的站位和更宽的视野来把握和认识。在食品药品安全领域，审慎监管包含着以下几个方面的含义：一是对符合社会发展方向的食品药品产业（产品），要强化行政指导与服务，助力其健康成长。二是新食品药品产业发展（产品），不能突破安全底线，这时期生存与发展的前提。三是对借新食品药品产业（产品）之名从事违法犯罪行为，必须予以严惩。这三个方面必须统筹兼顾，不可偏废。

安全监管与产业发展的关系

保障食品药品安全是全社会的共同责任。如果说，食品药品安全的需求方是广大人民群众，那么，食品药品安全的供给方则主要是食品药品企业。在食品药品安全供需关系中，政府扮演着什么角色呢？这是一个见仁见智的问题。从社会治理的角度看，政府既是食品药品安全的需求方，也是食品药品安全的供给方。如果说企业是食品药品安全的“第一供给方”，政府则是食品药品安全的“第二供给方”。目前，全社会对食品药品安全监管寄予着无限的期待。随着幸福意识、健康意识、权利意识、安全意识、风险意识的不断提升，人民群众对食品药品安全的要求越来越高。人民群众对食品药品安全的无限性、绝对性、完美性需求，是推进食品药品安全监管工作不断接近目标、实现超越的巨大动力。食品药品监管部门应当始终坚持保护和促进公众健康的崇高使命，把广大人民群众最为关心、最为直接、最为现实的食品药品安全问题作为治理的着力点，下定决心，下大力气，有效破解一些难题，让全社会感受到扎扎实实、真真切切的进步。

产业发展是实现食品药品安全的重要基础。食品药品产业属于事关民生福祉的健康产业、事关经济发展的支柱产业和事关经济活力的朝阳产业。没有强大的食品药品产业基础，就不可能实现食品药品安全的长治久安。实施食品药品安全治理战略，全面提升我国食品药品安全水平，最基础、最关键、最根本的是加快提升食品药品安全产业水平。强大的监管造就强大的产业，强大的产业呼唤强大的监管。在我国食品药品安全领域，安全监管与产业发展之间是统一协调而非排斥对立的关系。

当前，药械组合产品、基因治疗产品、细胞治疗产品等新产品，药品互联网经营，药品第三方物流配送等新业态，合作生产、分段生产、连续制造等新模式层出不穷，监管如何紧紧跟上时代，是推进药品监管科学研究必须认真回答的重大课题。2016年11月21日，李克强总理在深化简政放权放管结合优化服务改革座谈会上强调，对新产业新业态新模式要本着鼓励创新，探索审慎监管方式，使市场包容有序、充满活力。所谓包容审慎监管，表面看，就是先看一看、先放一放、先让市场多跑一跑，但这并非权宜之策。从长远看，它是一种基础性理念。这种理念意味着相信市场、鼓励创新，同时更加重视加强事中事后监管。药品领域属于实行最严格监管的领域。在药品领域，如何将最严格的监管与包容审慎监管有机结合起来，这是一个崭新而重大的课题。贯彻落实党中央国务院的要求，探索适合行业特点的审慎监管方式，需要认真思考、稳步推进。

及时制定新规则为新生事物的成长开辟宽广的道路。法律是具有普遍约束力的强制性规则，但这种具有稳定性的法律有时对新生事物的成长可能缺乏足够的包容力。在快速变革的时代，法律制度的设计要具有一定的预见性和超前性，能为产业创新发展预留必要的空间，确保新业态新模式始终在法治轨道上健康发展。与此同时，面对快速发展的产业，要及时制定具有一定张力的新规则，为新生事物的快速成长开辟宽广的道路。在日趋激烈的全球竞争中，谁科学把握发展规律，谁率先制定出具有生命力的新规则，谁就会赢得比较优势，谁就会赢得明天和未来。近年来，面对新生事物的日新月异，国家药监局坚持国际视野，坚持改革创新，坚持科学监管，在《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订中努力为新生事物的成长留下足够的空间。如《药品管理法》规定，国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。《医疗器械监督管理条例》规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。《化妆品监督管理条例》规定，国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。与此同时，国家药监局加快研究起草了许多新的审评技术指南或者技术指导原则，如《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》等，努力使药品医疗器械审评审批与世界同步，更好地满足了公众健康的需求。

依法在特定区域内实行先行先试的探索实践。“摸着石头过河”，让新生事物先行先试，是我国改革开放取得成功的重要经验。在食品药品领域，我国已进行了一些“先行先试”的探索实践，为全面推进食品药品安全治理改革创新积累了宝贵的经验。如根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，2015年国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。这一试点工作有利于鼓励研发创新，有利于优化资源配置，有利于落实质量责任，有利于推动管理升级，其重要成果已上升为《药品管理法》的重要制度。目前，在药品领域还在进行一些试点探索，如根据《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》，目前国家在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点，试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药。2020年9月18日国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，明确进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品，其注册程序予以适当简化，审评审批部门重点关注境内外质量管理体系的等同性、溯源性，以及变更生产过程带来的体系变化是否会产生新的风险，引起注册事项的变更。

严格执行法定从轻减轻或者免于处罚的规定。对于执行法定从轻减轻或者免于处罚的规定，是否属于审慎治理范畴，有关方面存在不同的认识。这涉及到审慎治理理念是否贯穿于产品全生命周期这一基本问题。如对食品药品存在一些瑕疵，未影响或者实质影响公众健康，不具有社会危害性的行为，是否纳入包容审慎监管，目前有关方面认识不一。《药品管理法》规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。《药品管理法实施条例》规定，药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。目前，部分省局按照地方人民政府的要求，制定了免于处罚清单、减轻处罚清单、从轻处罚清单、免于行政强制清单，并将其统称为包容审慎监管清单。2022年2月3日，广东省人民政府办公厅出台《关于推进包容审慎监管的指导意见》，提出要完善与创新创造相适应的包容审慎监管方式，推行行政执法减免责清单制度，推行涉企“综合查一次”清单制度，探索执法“观察期”制度、推行信用监管、推行非现场监管、加强行政执法协作等措施。2022年1月5日，海南省药品监管局印发《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》，要求各单位对照《清单》所列事项，坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，严格规范行政执法行为，同时加强风险防范意识，按照《清单》第四条所列适用说明，通过责令改正、批评教育、告诫、约谈等多种行政措施，教育引导当事人依法合规开展经营活动。有学者认为，上述规定包含了审慎治理的合理内核。

严厉打击以打着创新之名行非法经营之实的违法犯罪行为。推行审慎治理，必须塑造公开公平公正的竞争环境，对合法者的利益予以坚决保护，对违法者的行为予以坚决打击。目前，在食品药品安全领域，一些违法犯罪分子，往往炒作各种时髦“概念”，花言巧语，招摇撞骗，严重损害了广大消费者的健康权益。今年，根据党中央国务院的统一部署，国家药品监督管理局以严查违法违规行为、全面排查风险隐患为主线，以深入开展专项整治与建立健全长效机制、严打违法犯罪行为与强化日常监管相结合为基本原则，以查处一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪线索、消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护人民群众生命健康为根本目标，组织全系统开展为期一年的药品安全专项整治，对药品、医疗器械和化妆品领域各类违法违规行为，包括打着以创新之名行非法经营之实的违法违规行为，重拳出击，严厉查处，努力营造鼓励支持产业创新发展高质量发展的良好生态，更好地保护和促进公众健康。