坚守食品药品安全阳光治理理念

中国食品安全报（徐非）食品药品安全阳光治理，是指相关主体在食品药品安全治理活动中依法向社会公开食品药品生产经营和监督管理信息，满足各方对食品药品安全工作的知情、参与、表达和监督的需要，实现食品药品安全社会共治。药品、医疗器械和化妆品以及多数食品，属于消费者难以自我判定产品质量的“信用品”。消费者购买食品药品，需要真实、准确、完整的信息。食品药品安全阳光治理，主要解决的是食品药品安全治理的开放性与透明度问题。食品药品安全阳光治理，既涉及生产经营企业，也涉及监督管理部门，还涉及与食品药品安全相关的其他组织、机构和个人。食品药品安全阳光治理彰显开放、自信和成熟。

阳光是最强的成长剂。阳光给予温暖和光明。本世纪以来，为加快形成食品药品安全人人有责、人人关心、人人参与的社会共治格局，国际社会普遍要求持续提升食品药品安全治理的开放性和透明度。如联合国粮农组织和世界卫生组织联合出版的《保障食品的安全和质量：强化国家食品控制体系指南》指出，食品监管部门面临的挑战之一就是消费者日益了解食品安全和质量问题，不断要求获得更加准确的信息。食品监管体系的建立和实施必须采取透明的方式。消费者对所购食品安全和质量的信任，取决于他们对食品控制的运转及活动的公正性有效性的了解程度。因此，公开所有的决策过程，允许所有的利益相关者在整个食品链进行有效参与，阐明所有决策的依据，均十分重要，这将有利于鼓励有关各方开展合作，提高守法的效率和比例。世界卫生组织发布的《良好国家监管规范（GRP）——国家医疗产品监管机构指南》，明确国家监管实践应当遵循合法性、公平性、一致性、均衡性、灵活性、有效性、高效性、清晰性和透明性的原则。其中，透明性原则要求，监管系统应当透明，要求和决策应当告知利益相关者，并酌情向公众公开。世界卫生组织发布的《医疗产品国家监管体系评估全球基准工具》的多项内容涉及公开性和透明度问题。如国家监管体系部分的评估指标“透明度”机制，包括“法律、法规、准则和程序的信息已公开且保持及时更新”“公众可获得与监管活动相关的决策信息”“上市医疗产品、获得授权的公司和许可实施的信息已公开”“所有定期审查和维护的可公开使用的信息”等内容。公开性和透明度是建立问责制和信任的关键要素，对于国家监管体系的运作具有十分重要的作用。评估是否达到“透明度”指标要求，应当评估利益相关者和公众是否可以有效获得和使用相关信息。

阳光是最好的防腐剂。阳光给予生命和希望。习近平总书记在党的十九大报告中强调：“要加强对权力运行的制约和监督，让人民监督权力，让权力在阳光下运行，把权力关进制度的笼子。”2016年2月17日中办国办印发的《关于全面推进政务公开工作的意见》指出：“公开透明是法治政府的基本特征。全面推进政务公开，让权力在阳光下运行，对于发展社会主义民主政治，提升国家治理能力，增强政府公信力执行力，保障人民群众知情权、参与权、表达权、监督权具有重要意义。”为让权力在阳光下运行，国务院驰而不息地推进政务公开。从2014年的“加大政务公开”、2015年的“全面实行政务公开”、2016年的“深入推进政务公开”、2017年的“加大政务公开力度”，到2018年、2019年的“全面推进政务公开”，再到2020年、2021年的“坚持政务公开”，2022年的“深化政务公开”，我国政务公开工作成效显著。

信息之于现代监管，犹如货币之于经济、血液之于生命、阳光之于万物。多年来，我国食品药品监管部门坚持信息公开是对消费者最大的保护，是对违法者最大的惩罚，是对监管者最大的约束，是对社会舆论最大的引导，是对信用体系建设最大的贡献，持之以恒推进信息公开，食品药品安全信息公开工作稳步成长。坚守食品药品安全阳光治理，需要科学把握以下重要关系：

依法公开与严格保密的关系

法律是平衡各种利益关系的艺术。在食品药品安全关系中有时会面临着公开与保密间如何平衡的选择。公开与保密，不仅是对政府监管部门以及监管人员的要求，也是对企业等其他主体及其工作人员的要求。在法治时代，无论是积极公开，还是严格保密，都必须坚持法治思维和法治方式，在法治轨道上有序有力运行。

食品药品监管部门应当依法及时准确公开食品药品安全信息。食品药品安全信息公开制度包括公开的主体、公开的范围、公开的原则、公开的标准、公开的程序、公开的载体以及不履行公开义务的法律责任。政府是公共利益的代表，依法公开监管信息，是推进社会共治、实现公共利益的必然要求。《政府信息公开条例》规定，行政机关公开政府信息，应当坚持以公开为常态、不公开为例外，遵循公正、公平、合法、便民的原则。行政机关应当及时、准确地公开政府信息。各级人民政府应当积极推进政府信息公开工作，逐步增加政府信息公开的内容。

食品药品安全监管信息，包括食品药品安全法律法规、标准规范、行政许可、监督检查、监督抽验、监测评价、责任约谈、绩效考核、行政处罚等信息。我国食品药品安全法律法规坚持阳光治理，确立多项公开制度，着力满足社会共治的现实需要。《食品安全法》规定，监管部门应当组织开展食品安全风险交流，公布食品安全国家标准草案、食品安全国家标准、食品安全地方标准、食品安全企业标准，公布食品安全风险评估结果、食品安全风险警示，公布新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种、按照传统既是食品又是中药材的物质目录、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录、上市的保健食品目录、上市的特殊医学用途配方食品目录、上市的婴幼儿配方乳粉目录，公布复检机构名录、食品抽样检验结果，公布备案的境外出口商、代理商、进口商和注册的境外食品生产企业名单，公布进出口食品进口商、出口商和出口食品生产企业信用记录，公布食品安全年度监督管理计划，公布企业食品安全管理人员考核情况，公布食品安全信用档案，公布食品安全信息等。《药品管理法》规定，监管部门应当公开上市药品审评结论和依据，公布持有人药品安全信息档案，公布药品安全信息，公布监督检查处理结果，定期公告药品质量抽查检验结果等。《疫苗管理法》规定，监管部门应当公布疫苗说明书和标签，公布上市疫苗批签发结果，公布疫苗安全信息，公布国家免疫规划疫苗中标价格或者成交价格，公布国家免疫规划疫苗种类，公布预防接种工作规范，公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则，开展疫苗质量和预防接种等信息交流沟通等。《医疗器械监督管理条例》规定，监管部门应当公布医疗器械分类规则和分类目录，公布产品注册备案信息，公布医疗器械临床试验机构条件、备案管理办法和临床试验质量管理规范，公布对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录，公布具有高风险不得委托生产的植入性医疗器械目录，公布注销医疗器械注册证和取消备案情况，公布日常监管信息，发布安全警示信息，发布医疗器械质量公告等。《化妆品监督管理条例》规定，监管部门公布注册备案信息，公布禁止用于化妆品生产的原料目录，公布化妆品分类规则和分类目录，公布化妆品抽样检验结果，公布监督管理信息等。

政府信息公开制度，除明确了公开的主体和事项外，还明确了公开的原则、公开的标准、公开的程序、公开的载体等，如《药品管理法》规定，公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。公布重大疫苗安全信息，应当及时、准确、全面，并按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。为切实加强食品药品监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，2019年6月国家药品监督管理局出台了《国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录》，2019年10月国家药品监督管理局出台了《国家药品监督管理局政府信息公开工作规范（暂行）》等，进一步细化了药品安全监管信息公开工作。

食品药品企业应当严格依法向社会公开生产经营相关信息。《消费者权益保护法》规定：“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。”“经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。”2014年8月国务院公布的《企业信息公示暂行条例》，要求企业依法、真实、及时公示相关信息。《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》对企业信息公开做出了具体规定。如《食品安全法》规定：“倡导餐饮服务提供者公开加工过程，公示食品原料及其来源等信息。”《药品管理法》规定：“药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。”《疫苗管理法》规定：“疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。”疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

食品药品监管部门应当依法履行保护企业商业秘密的义务。商业秘密是企业的重要财产。监管部门在对企业履行全生命周期监管的过程中，在依法做好信息公开工作的同时，应当切实履行保护其所知悉的企业商业秘密的义务。《食品安全法》规定，省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。《药品管理法》规定，对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。《医疗器械监督管理条例》规定，进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。《化妆品监督管理条例》规定，监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。必须看到，依法公开是法定义务，严守秘密也是法定义务。两者立法目的不同，但两者并行不悖。只有严格保守企业的商业秘密，信息公开才能有序有力进行。只有规范信息公开，才能有效保护企业商业秘密。

食品药品监管部门发现可能误导社会和公众的信息应当及时进行核实处理。当今社会属于信息社会，当今时代属于信息时代。信息是一把“双刃剑”。信息公开不合法、不科学、不规范、不准确、不及时，也会产生一定的风险。为此，《食品安全法》规定，公布食品安全信息，应当做到准确、及时，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。任何单位和个人不得编造、散布虚假食品安全信息。县级以上人民政府食品安全监督管理部门发现可能误导消费者和社会舆论的食品安全信息，应当立即组织有关部门、专业机构、相关食品生产经营者等进行核实、分析，并及时公布结果。《药品管理法》规定，公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。《政府信息公开条例》规定，行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当发布准确的政府信息予以澄清。

全社会应当共同打造鼓励和支持食品药品安全阳光治理的生态系统。食品药品监管部门和监管人员是食品药品安全领域的特殊“医生”和“警察”，其主要任务是督促企业排查食品药品安全风险隐患，严厉打击食品药品安全领域违法犯罪行为。对监管部门排查出的食品药品安全风险隐患，全社会应当共同参与治理，对监管部门深挖出的食品药品领域违法犯罪线索，全社会应当积极协作，努力形成齐抓共管、合力共治的良好工作格局。在当今时代，信息正以前所未有的速度和力量影响和改变着人们的生产生活方式，而且新的影响和改变正在蓄势待发。今天，信息既是交易的要素，也是交易的方式；既是交易的空间，也是交易的生态。全社会都应当善识信息、善待信息、善管信息、善治信息、善用信息，以建设的姿态和包容的心态，鼓励和支持监管部门强化监督管理，严惩违法犯罪，持续推进食品药品安全阳光治理。监管部门发布重大食品药品安全信息，事前应当做好必要的影响分析与舆情评估。

保护合法与严惩违法的关系

法治是治国理政的基本方式，食品药品安全阳光治理必须在法治的轨道上运行。食品药品安全信息，必须严格按照法律法规规定的主体、范围、标准、程序、时限、载体等进行公开，以保障信息公开的科学性、权威性、及时性、准确性。目前，产品的全生命周期管理制度已较为完备，而信息的全生命周期管理制度则需要加快完善。信息的传播比产品的流通更为迅捷、复杂，影响更为深远、持久。应当将对信息的违法查处与对产品的违法查处，摆上同等重要的位置，坚持打击与保护、整治与建设相结合，积极推进食品药品安全阳光治理。

依法保护真实公正的食品药品安全宣传报道。《食品安全法》规定，有关食品安全的宣传报道应当真实、公正。目前，有关食品药品安全的宣传报道，有时鱼目混杂。《食品安全法》规定，编造、散布虚假食品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担消除影响、恢复名誉、赔偿损失、赔礼道歉等民事责任。《药品管理法》《疫苗管理法》规定，有关药品、疫苗的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。编造、散布虚假药品、疫苗安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。《化妆品监督管理条例》规定，采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚。

依法保护真实准确的食品安全监测评估数据。《食品安全法》规定，承担食品安全风险监测工作的技术机构应当保证监测数据真实、准确。承担食品安全风险监测、风险评估工作的技术机构、技术人员提供虚假监测、评估信息的，依法对技术机构直接负责的主管人员和技术人员给予撤职、开除处分；有执业资格的，由授予其资格的主管部门吊销执业证书。

依法保护真实准确的检验报告。科学、独立、公正、权威，是检验工作的基本要求。《食品安全法》规定，检验人应当依照有关法律、法规的规定，并按照食品安全标准和检验规范对食品进行检验，尊重科学，恪守职业道德，保证出具的检验数据和结论客观、公正，不得出具虚假检验报告。食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质，没收所收取的检验费用，并处检验费用五倍以上十倍以下罚款，检验费用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；依法对食品检验机构直接负责的主管人员和食品检验人员给予撤职或者开除处分；导致发生重大食品安全事故的，对直接负责的主管人员和食品检验人员给予开除处分。食品检验机构出具虚假检验报告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。《药品管理法》规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款；对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

依法保护真实准确的认证结论。《认证认可条例》规定，认证认可活动应当遵循客观独立、公开公正、诚实信用的原则。《食品安全法》规定，认证机构出具虚假认证结论，由认证认可监督管理部门没收所收取的认证费用，并处认证费用五倍以上十倍以下罚款，认证费用不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；情节严重的，责令停业，直至撤销认证机构批准文件，并向社会公布；对直接负责的主管人员和负有直接责任的认证人员，撤销其执业资格。认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

依法保护真实准确的产品标签、说明书。标签、说明书，是消费者识别产品的重要信息。《食品安全法》规定，食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对药品的标签和说明书一并核准。除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。生产经营标签不符合本条例规定的化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

依法保护真实合法的产品广告。《食品安全法》规定，食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。食品生产经营者对食品广告内容的真实性、合法性负责。在广告中对食品作虚假宣传，欺骗消费者，或者发布未取得批准文件、广告内容与批准文件不一致的保健食品广告的，依照《广告法》的规定给予处罚。广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。社会团体或者其他组织、个人在虚假广告或者其他虚假宣传中向消费者推荐食品，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。对食品作虚假宣传且情节严重的，由省级以上人民政府食品安全监督管理部门决定暂停销售该食品，并向社会公布；仍然销售该食品的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法销售的食品，并处二万元以上五万元以下罚款。《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。《医疗器械监督管理条例》规定，违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《广告法》的规定给予处罚。《化妆品监督管理条例》规定，化妆品广告违反本条例规定的，依照《广告法》的规定给予处罚。