为认真落实“四个最严”要求，全面贯彻全国药品监督管理工作会议精神，保障我省药品生产环节质量安全，依据《药品管理法》等法律法规相关规定，我局制定了2019年度药品生产环节监督检查计划，现予以发布。
一、基本原则
（一）坚持问题导向。聚焦各类风险信号，深度分析研判风险信息，继续强化对高风险企业的监督检查，采取有效风险防控措施，坚决防范系统性和区域性风险，杜绝药品不良反应事件。
（二）提升检查质量。坚持许可检查与监督检查相结合、认证检查与监督检查相结合、监测检查与监督检查相结合，按照药品GMP的要求，探索完善以品种为主线的现场检查模式，并做好监督检查记录，提高问题发现率和监督检查效能，促进企业持续改进。
（三）强化违规查处。始终保持高压态势，对违法违规行为实施最严厉的处罚,在处罚企业的同时，对相关责任人员实施行业驱逐。对部分问题较严重、屡查屡犯的企业，采取收回《药品GMP证书》等行政强制措施，促进落实企业主体责任。
（四）坚持信息公开。加大监管信息公开力度，及时向社会公布监督检查、行政强制、行政处罚结果，充分发挥公众参与和媒体监督作用，促进监督检查水平不断提高，促进我省药品生产企业健康发展。
二、检查计划
2019年度全省药品生产环节监督检查主要包括高风险药品生产企业风险排查、原料药生产企业监督检查、中药饮片生产质量集中整治以及芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查等。根据国家局的安排部署，结合我省工作实际，检查计划安排如下：
（一）高风险药品生产企业风险排查
1、检查范围
全省中药注射剂、多组分生化药、血液制品、儿童药、精神药品等高风险药品生产企业，共计49家。
2、检查时间
2019年2月至2019年10月。
3、检查内容
选择企业生产量大、基药中标品种广、生产工艺复杂、用途特殊或药品不良反应多的品种进行生产全过程检查。重点检查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、生产质量控制能力以及药品不良反应监测等。
（二）原料药生产企业监督检查
1、检查范围
全省化学原料药生产企业，共计39家。
2、检查时间
2019年2月至2019年10月。
3、检查内容
重点检查企业是否严格按照批准的工艺生产，是否存在擅自改变生产工艺情况；是否存在擅自改变关键设施设备，未按要求进行确认或验证并备案情况；是否使用合格的原料进行生产，原料的贮存、养护、使用是否符合要求；是否存在外购中间体或提取物再精制生产情况，是否存在直接外购原料药贴牌销售或直接购买化工产品冒充原料药情况；是否存在从不具备合法资质的供应商购进原料情况，是否存在擅自变更原料供应商情况；企业是否存在原料、辅料、中间品未经检验和审核放行即投料使用，成品未按规定进行全项目检验情况；原料药出口是否规范等。
（三）中药饮片生产质量集中整治
1、检查范围
全省中药饮片生产企业，共计26家。中药制剂生产企业，共计70家。
2、检查时间
2019年1月至2019年8月。
3、检查内容
重点检查中药饮片生产企业是否存在偷工减料、违法添加、掺杂使假、超范围生产、不按生产工艺生产、购进无资质产品贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为。
（四）芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查
1、检查范围
全省芬太尼类药品和第二类精神药品经营企业，共210 家。
2、检查时间
2019年2月至2019年10月。
3、检查内容
重点检查企业特殊药品储存条件、人员出入库管理、专柜或专库视频监控等安全管理情况；购进、销售、运输管理情况；购买方资质审核、客户签收回执、不合格药品销毁情况等，重点对芬太尼药品、含可待因复发口服溶液制剂和曲马多等品种的购买方资质及销售流向进行核查，结合国家特殊药品信息报告系统购销数据，对单次购销数量较大、短期内频繁发生购销行为等情况予以重点核查。
本监督检查计划由省局负责实施。
特此公告
山西省药品监督管理局
2019年2月15日
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