吉林省医药创新印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

本网讯吴井东近日，吉林省委、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

《意见》涵盖推进临床试验管理改革、提高审评审批效率、促进医药产业创新发展、加强全生命周期监管、提升技术支撑能力、完善保障措施等6个方面内容，共22条。全文如下：

一、深入推进临床试验管理改革

(一)扩充临床试验资源。支持省内符合条件的医疗机构、医学研究机构、医药高等院校参与临床试验，不断培育新的临床试验机构。鼓励社会资本在我省投资设立临床试验机构，引进国内外知名企业、药品研发机构及合同研究组织(CRO))参与临床试验机构建设和管理。拓宽临床试验渠道，满足临床试验需求。

(二)提升临床试验水平。鼓励省内医疗机构设立专职临床试验部门，引进高水平专业人才，配备职业化的临床试验研究者，加强能力建设和信息化建设。提高临床试验质量，将临床试验的条件与能力纳入医疗机构等级评审。研究制订开展临床试验奖助办法。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。开展临床试验取得的科研成果，可参与省内科学技术奖评选。

(三)完善伦理审查机制。加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督，临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息。理解并签署知情同意书。伦理委员会应建立伦理审查制度并进守国家法律法规规定，在伦理审查中应充分保障受试者的知情权，保护受试者的安全、健康和权益。整合省内伦理审查资源，根据临床试验需要设立区域伦理委员会。指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况，提高伦理审查质量。

(四)加强研究全过程监管。严格实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范。加强对非临床研究单位、临床试验机构的日常监管，建立覆盖药品医疗器械研究全过程的检查体系，基于风险和审评需要组织开展现场检查和有因检查，严肃查处注册申请弄虚作假行为:切实保障研究数据的真实可靠。规范药品、医疗器械注册申报行为、落实申请人主体责任，申请人对提交资料的真实性、完整性负责，检查中发现存在真实性问题的，及时立案调查并依法追究有关弄虚作假人员责任，检查结果向社会公开。

二、提高审评审批效率

(五)加快医疗器械审评审批。对省内符合下列条件之一的第二类医疗器械注册申请，实行优先审评审批:

1.申报产品为国内首创、首仿或属于重大技木创新的；2.申报产品为诊断或者治疗罕见病、老年人特有和多发疾病、儿童疾病及用于防控实发公共卫生事件急需的，产品技术为国内领先。且具有显著的临床应用价值的；

3.申报产品为省内首创，产品技术国内领先、只具有重大临床应用价值，涉及的核心技术已授权发明或者实用新型专利而且权属明晰的:

4.申报产品为列入国家、省级科技重大专项和重点研发计划的。

(六)加强对创新研发的帮扶指导。建立对新药创新医疗器城和省内重大科技项目、重大招商引资项目、“干人计划”项目的全程服务机制、指华企业创新研发和注册中银提前介入新药创新医疗器械的研究，落实专人负责，跟踪研发进程、在研发不同阶段进行沟通交流，积极向国家审评审批部门协调汇报情况、帮助企业解决技术审评的有关问期，符合条件的申请享受优先审评审批政策、加快审评审批地度。

三、促进医药产业创新发展

(七)发挥企业创新主体作用。引导企业不断加大创新研究投入，支持企业自建成联合建立技术中心和中试生产平台，加强新产品研发和已上市产品的继续研究。整合省内创新资源，构建产业创新联盟，形成产学研协作创新机制，提高协同创新能力，鼓励省内科研机构和科研人员参与新药创新医疗器械研究和开发。对在我省扶得临床试验批件和上市许可的新药创新医疗器械，根据研发投入情况给予一定的资金补助。

(八)推进供给侧结构性改革。认真落实产业规划和产业政策，实施创新劳动发展战略，加快培育新技术、新产品、所模式和新动能，促进产业结构调整和优化升线。充分利用我省医药资源和工业基础，做强中药、做优生物药、做大化学药，发展先进医疗器械，推动医药产业转型升级

(九)支持中药传承和创新。依托省内中医药大专院校、科研单位、医疗机构，构建中药(朝药)创新研发体系，开展中医药(民族医药)基础理论研究与中成药新产品开发运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励省内名优中成药大品种进行二次开发，完善生产工艺，提高质量标准。加强中医药(民族医药)传统理论和经验的传承。筛选古代医药文献记载经典名方品种、院内制剂，开展经典名方制剂的处方、制法及“物质基准”研究。加强中药材、地方习用药材资源开发和保护，促进资源可持续利用。开展吉林省药村地方标准制修订工作，修订《吉林省中药炮制规范》。

(十)加快推进仿制药一致性评价。对省内已经批准上市的化学仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，全面提升仿制药质量水平。启动全省注射剂再评价工作，对省内注射剂品种进行筛选，开展注射剂再评价方法的研究，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购在临床中优先选用。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

(十一)支持新药临床应用。按照国家医改的总体要求，建立并完善省级基本医疗保险药品目录动态调整机制，改革医保支付方式，推动按病种收费和付费，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围和公立医院集中采购目录。支持新药研发和临床使用，鼓励省内医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。

四、加强全生命周期监管职责

(十二)实施上市许可持有人制度。按照国家统一部界，做好实施上市许可持有人制度的准备工作，制定上市许可持有人制度实施意见和配套规定，加强法规培训和技术指导，建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。鼓助药品医疗器械生产企业、科研机构和科研人员作为研发成果的持有人，在我省申请药品医疗器械注册和上市许可。对药品生产企业生产加工能力进行统计，充分挖掘药品生产加工潜力，提前做好新产品、新技术和已有产能对接。

(十三)建立药品医疗器械品种档案。按照上市许可持有人制度的要求。对全省药品医疗器械注册情况进行全面清理，对药品医疗器械注册批件信息进行登记，开展工艺处方核对，及时掌握药品医疗器械注册及上市后生产信息，按品种建立药品医疗器械档案。

五、提升技术支撑能力

(十四)加强审评检查能力建设。加强药品审评检查能力和人员队伍建设，科学设置审评、检查岗位。探索将药品医疗器械审评检查纳入政府购买服务范围，通过政府购买服务委托符合条件的医药高等院校、科研单位、医疗机构参与审评和现场检查工作。加快审评审批信息化建设，推进数据信息互联互通，利用大数据对药品医疗器械信息进行管理。为药品医疗器械监管提供基础数据。

(十五)严格落实监管责任。根据国家对药品医疗器械研发、生产、经营过程检查职责的调整，适时调整各级药品监管部门职责，科学划分药品医疗器械检查事权。省级药品监管部门负责检查药品医疗器械生产环节许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚:市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营许可、检查和处罚，以及药品医疗器械使用环节质量检查和处罚。按照“双随机，一公开”要求，组织开展各类药品医疗器械检查，加强事中事后监管，严厉打击违法违规行为。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施:涉嫌犯罪的，应移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人制度，检查和处罚结果向社会公开。

(十六)加快职业化检查员队伍建设。加快推进吉林省药品职业化检查员队伍建设。构建与监管任务相匹配的以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加大对职业化检查员队伍建设的投入力度，完善检查员装备、经费保障机制，提开检查能力和水平，拓宽检查员职业发展空间，保证合理薪酬待遇，保持检查员队伍稳定

(十七)落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务，参与现场检查的有关人员应答著无利监冲突声明和保密协议。完善对注册申请、审评审批、检查检验报告书及现场检查报告的管理，及时向社会公开有关信息，确保查同、复制情况可追湖。

六、完善保障措施

(十八)加强组织领导。深化药品医疗器械审评审批制度改革是党中央和国务院做出的重大决策，各地，各有关部门要充分认识深化改革鼓励创新的重要意义。将其作为促进我省医药产业高质量发展的重要内容予以支持。坚持运用法治思维和法治方式推进改革，及时解决改革中遇到的矛盾和问题，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，明确任务分工，切实抓好任务落实。

(十九)落实部门责任。省药品监管部门要发挥牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。各相关部门要依法覆职，分工协作，形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，许临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。卫生健康部门要加强对临床试验机构建设的指导。加强伦理委员会管理和临求试验研究者培调。医疗保障部门要做好医疗保险致策支持新药发展相关工作。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器被知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。

(二十)做好政策宣传。《意见》是药品医疗器械监管改革的纲领性文件，是做好药品监管工作的基本道情。各地、各有关部门要抓好文件的学习培训和宣传贯彻。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、业大措施解读。及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切、合理引导各方预期，营造良好舆论氛围

(二十一)完善配套政策。要以药品医疗器械审评审批制度改革为复机，加快形或以创新为引领的产业发展模式。研究制定促进产业创新发展的鼓励政策，完善药品医疗器械研发、生产、使用的支持政策。加大财税政策支持力度，增加鼓励创新的科技投入，发挥医药健康产业发展相关资金引导示范作用，拓宽医药创新的多元化资金投入渠道，引导金业增加研发投入，激发企业创新活力。

(二十二)加强人才队伍建设。根据产业发展和监管工作需要，加大人才使用、培养、引进力度，落实引进人才的奖励政策，调动科研人员参与创新研发的积极性和创造性，促进医药科技成果转移转化。鼓励各类高层次人才到医药产业园区、大型企业、药品研发机构创业、加快引进医药科技创新领军人才和创新团队，为医药产业创新发展提供智力支持和人才保障。