广东省市场监管局关于口罩投(转)产技术指引

（二）非医用口罩企业欲生产医用口罩，首先要解决的是生产资质问题。广东省药品监督管理局印发的《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》（粤药监办许〔2020〕48号）中，明确指出口罩等药品医疗器械，可纳入应急审批。

《广东省药品监督管理局办公室关于一级响应期间对医用口罩等防控急需用品实施特殊管理的补充通知》（粤药监办许〔2020〕42 号）中主要有如下要求：1.对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市市场监管局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间适用”。2.在备案过程中，医用防护口罩应符合GB 19083-2010的要求；医用外科口罩应符合YY0469-2011的要求。3.上述品种中的无菌类产品在所在地市局备案后，按以下方法放行：按照《中国药典》（2015年版）第三部1101无菌检测法开展无菌检验，在培养七天后未发现有微生物生长，其他理化指标均检测合格，可先放行。产品标签上应按照正常无菌检测完成时间标注使用的起始时间。企业在无菌检验后续培养观察时间内，发现不符合要求的，应及时召回。4.上述品种中的非无菌类产品，经企业自行检测符合强制性标准以及经备案的产品技术要求的，予以放行。

生产环境

企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：

（1）装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；

（2）工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；

（3）工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；

企业生产劳保口罩应参照上述标准要求或采用更严格的卫生环境进行生产作业。

医用口罩生产环境必须在10万级（医疗称：D级洁净车间）或以上洁净车间进行生产，其生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿环境条件下进行生产。

从初始挑选原料到最终成型内包，全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理，讲究工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通，运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。口罩生产流程及房间布局可参照浙江某医疗器械公司口罩生产车间物流示意图（如下）：

口罩生产车间物流示意图

原材料（详见附件2《口罩的主要生产原料要求》）

口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。（熔喷布”俗称口罩的 “心脏”，是口罩中间的过滤层，具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，是生产口罩的重要原料。熔喷布和其他无纺布的原料是聚丙烯）。口罩最外层具有防飞沫设计，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层主要吸湿。

口罩的主要生产原料示意图

主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有：普通级、BFE95（滤效95%）、BFE99（滤效99%）、VFE95（滤效99%）、PFE95（滤效99%）、KN90（滤效90%）。熔喷布一般选用20克重，克重越高，防护过滤效果越好，N95的采用40克重甚至更高。

生产工艺及设备

1.口罩生产流程

口罩生产一般需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）、包装等制造流程。

生产流程示意图

2.常见口罩生产线

1）一次性成型口罩：

主要是利用超声波熔接和自动封边的原理，完成平面口罩多层材料复合成型的机器。口罩本体机是用于自动化生产多层材质平面口罩成品之机台，可使用1~4层PP纺纺粘无纺布活性炭以及过滤材料，整个机台从原材料入料到鼻线插入封边裁切成品均为一条线自动化作业。

2）一次性耳带焊接口罩：

对口罩机所生产出来的口罩半成品进行耳带上带焊接的一个步骤，根据工艺的要求，分为内耳带、外耳带及绑带式。

A）一次性内耳带口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+内耳带口罩机；

B）一次性外耳带口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+外耳带口罩机；

C）一次性绑带式口罩生产线：口罩本体机（口罩打片机）+绑带式口罩机。

3.生产设备配置

（1）半自动生产工艺：

至少包括平面口罩打片机和耳带焊接机两台设备。若生产绑带型口罩，则需额外配备口罩绑带焊接机。机器配比：平面口罩打片机1台，耳带焊接机或口罩绑带机2台。

效率：平面口罩打片机每分钟120-150片，耳带焊接机40-50片。

（2）全自动生产工艺：

需要用到一拖二平面口罩一体机(根据产能可选)或者 一拖三平面口罩一体机(根据产能可选)

效率：一拖二一体机： 80-110pcs/min；一拖三一体机：110-150pcs/min。

（3）机器配比

平面口罩是由口罩本体和耳带组合而成。传统口罩设备一般由口罩本体成型机、打片的本体机和负责耳带焊接的耳带机组成，本体机的效率相对较高(120-150片/分钟)，耳带焊接机则较低(40-60片/分钟)，为了实现本体机与耳带焊接机产量的完美配合，一般建议每台本体机搭配2到3台耳带焊接机，在全自动的一体化设备中，一般一台口罩本体机也是连线2到3台耳带焊接机。

关于灭菌

目前，对产品微生物指标有考核的标准包括：GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，企业可根据实际产品生产情况进行灭菌，医用口罩如采用灭菌则需在产品上标明无菌，并注明灭菌方法和灭菌有效期。

如采用灭菌，企业可通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般有环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。辐照灭菌，即一般采用钴60或电子加速器对口罩进行辐照灭菌。

医用口罩通常采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留， 所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此，经环氧乙烷灭菌的医用口罩，必须经过解析，并经检测合格后才能出厂上市。

灭菌后解析期目前通常是14天。这是企业经过验证的相对安全的环氧乙烷解析时间，能确保口罩中残留的环氧乙烷含量低于10ug/g的安全标准。天气越冷环氧乙烷越不容易解析。

质量内控要求

企业应确保本企业所生产经营的产品符合相关标准要求，根据《产品质量法》相关规定，结合本单位的实际建立健全生产用原材料、辅料进厂检验制度，确保原材料、辅料的质量符合采购要求，确保来料质量符合相关标准，有效制止不合格物料进入生产环节。其次，建立健全出厂检验制度，严格执行成品出厂检验规则和不合格品管理制度，监督车间生产是否严格按照生产工艺、技术文件和标准进行生产和进行自检、互检、送检；再次，应建立健全对企业购进的原材料、外购配套件和外协件入厂时的进货检验制度，确保未经检验或验证合格的原材料、外协件及供方提供的物品不投入使用或加工，防止不合格物料进入生产流程，保证过程产品符合规定要求。上述制度出台后要严格落实岗位职责，确保责任到人到岗。