平顶山市市场监管局五措并举加强药品医疗器械监管

中国食品安全网讯（宁建鹏杨延民 樊京铭）2月18日，中国食品安全网从河南平顶山市市场监管局获悉，自新冠肺炎疫情发生以来，平顶山市市场监督管理局采取五项措施，全面加强对疫情防控药品医疗器械监管力度，为坚决打赢疫情防控阻击战筑起一道牢固的后防保障线。

河南省药监局副局长李新章（右二），平顶山市局书记杨天成（左一）、局长孙国权（左二）在圣光调研

严密坚守，加强医用防护用品生产企业监管。圣光医用制品股份有限公司、河南洁利康医疗用品有限公司是平顶山市两家生产一次性使用医用口罩、医用一次性防护服、手术衣、隔离衣等医用防护用品的医疗器械生产企业，承担着为社会提供疫情防控装备的重任。为确保两家企业产品质量，决不让一件不合格产品流向抗击疫情一线，平顶山市市场监管局于2月4日及时召开企业风险警示约谈会，详细传达国家药监局、省药监局对两家企业督导检查的整改意见，要求企业切实增强法律意识、责任意识、质量意识，把产品质量放在第一位，堵塞一切管理漏洞，确保医用口罩、医用防护服产品质量安全。该局还不断加强巡查和监督检查力度。1月26日以来,市县两级市场监管部门先后6次对圣光医用制品股份有限公司、河南洁利康医疗用品有限公司开展监督检查，重点对企业原材料的采购、验收、检验、生产过程控制、消毒灭菌、成品质量检验等过程进行检查，督促企业严把产品质量关，严格按照技术标准生产，及时发现和消除质量隐患。该局从创新监管方法入手，选派2名专业监管人员进驻两家医用防护用品医疗器械生产企业，严格落实疫情防控期间派驻监督工作机制，对医用口罩和医用防护服生产实施全天、全程监管，发现问题及时督促企业纠正。

平顶山市市场监管局局长孙国权（左二）、副局长张建华（左一）到药店检查

全面排查，开展疫情防控药品医疗器械专项检查。1月29日，平顶山市市场监管局下发了《关于进一步加强疫情防控相关药品医疗器械质量监管的通知》（平市监明电〔2020〕21号），该市各级市场监管部门立即行动，全员上岗，取消假日休息，对疫情防控相关药品医疗器械经营单位和医疗机构开展拉网式排查，重点排查相关药品医疗器械进货渠道、产品质量、储运条件等内容，督促企业严格遵守经营质量管理规范，确保药品医疗器械可追溯，并组织零售药店开展购买发热药品人员排查和信息登记上报。该局还成立了由县级领导带队的11个督导检查组，对各县(市、区）不间断进行督导检查。截止目前，共出动执法人员11500多人次，检查药品经营企业1309家，检查医疗器械经营企业3565家（次），检查医疗机构1453家，责令改正45家，排查出问题154条，已监督整改到位，有效保证了药械质量安全。

平顶山市场监管局执法人员深入医用制品企业检查

重拳出击，严打疫情防控药品医疗器械违法犯罪行为。全市市场监督系统时刻紧绷药品和医疗器械安全这根弦，对违法违规行为，始终保持高压态势，打击药械违法行为不放松、不手软。凡发现违法违规行为，一律零容忍，出快手、下重拳，严惩重处，对违法违规案件，发现一起、立案一起、查处一起。该市新华区市场监管局查处的假劣口罩，没收1.34万个，货值金额3.6万元，下达处罚告知10.7万元，并与公安部门联合办案，深挖源头，将案件背后的产供销犯罪链条连根拔起，公安部门对3名违法嫌疑人采取强制措施。叶县市场监管局对一涉嫌无证经营药品窝点进行查处,现场查扣地奥心血康、胰岛素等药品22个品种，共6100余盒（瓶），价值15万余元，案件已移交公安部门立案查处。截止2月16日，全市共查处药械案件51起，处罚196万元，移送司法机关2起。

风险监测，积极开展疫情防控药械不良事件监测报告。该市市场监管系统从强化疫情防控相关药品医疗器械不良事件监测力度入手，及时对不良事件分析研判，做好上报和处置工作。1月24日至2月16日，全市疫情防控药品医疗器械不良事件报告243份，其中严重报告15份，新的和严重报告55份，疫情期间未发现疑似聚集性风险信号。为保证合理使用药品医疗器械提供了风险信息，保障了用药用械安全。

主动作为，强化疫情防控医用防护用品供应保障。平顶山市市场监管局采取上门服务、积极沟通、主动对接、现场指导等方式，提前介入、帮助企业采取扩大生产场地、改造车间等措施扩大产能，并在原辅料、中间品检验、成品放行、人员培训等方面开辟绿色通道，对疫情防控急需医用防护用品随到随审，确保其以最快速度投入生产。全市完成隔离衣等3个防护用品备案，为河南洁利康医疗用品有限公司协调资金2000万元，为圣光医用制品有限公司协调资金1000万元、帮助完成医用防护服生产、注册许可，为广德润公司协调资金300万元，帮助进行一般劳保口罩升级改造。目前，医用口罩由节前日产12万只提升到26万只，防护服从日产3000套提升到7500套，手术衣日产4500套。自1月29日以来，已累计为疫区提供医用防护服10.9万套、医用口罩92.5万只，为社会贡献医用口罩460万只。