关于对医疗机构放射性药品使用许可实行告知承诺制审批通告

根据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，我局对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）实行告知承诺制审批。现将有关事项通告如下：

一、审批事项

医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）。

二、审批程序

（一）提交申请。申请人（医疗机构）依据《放射性药品管理办法》（2017年修订版）有关要求准备申报材料，并由法定代表人签署《告知承诺制审批承诺书》（见附件）。到自治区药品监督管理局行政受理服务中心提交相关申请材料及《告知承诺制审批承诺书》。

（二）审批。自治区药品监督管理局仅对所提交材料的完整性进行审查，材料完整的即予批准。

（三）完成审批后，由相关责任部门纳入日常监管，并严格按照相关法律法规要求，加强事中事后监管，督促医疗机构落实主体责任。

（四）申请人对材料真实性合法性合规性等负责，对提供虚假材料承担责任。

三、事中事后监管措施

“告知承诺制”审批不改变事中事后监管层级，各级药品监督管理部门仍按原事权划分开展事中事后监管。各级药品监管部门要依职责加大监管力度，加强对放射性药品（一、二类）使用单位的巡查，将放射性药品的购进、销售、库存以及流向作为检查重点，强化流向监管，防止流入非法渠道；充分发挥和综合利用各监管环节发现的各类药品风险信息，加大飞行检查力度，发现问题依法严肃查处。

四、实施时间

自2018年12月1日起实施。