省药监局15项行政许可事项市局不再初审

1 月14日 记者从省药品监督管理局获悉，为进一步深化“放管服”改革，优化许可流程，省药品监督管理局从即日起，取消药品生产许可证核发、药品生产企业质量管理规范（GMP）认证等15项行政许可事项的“市局初审”环节，统一由省局直接受理、审批。

据省药品监管局法规处有关负责人介绍，这15项许可事项主要包括：药品生产许可证核发（含第一类中的药品类易制毒化学品审批）；药品生产许可证企业名称变更；药品生产许可证生产范围、生产地址事项变更；药品生产企业质量管理规范（GMP）认证；医疗机构制剂许可证许可事项变更；药品委托生产审批；麻醉药品和精神药品生产企业审批；第二类精神药品制剂生产许可；经营第一类中的药品类易制毒化学品审批；生产第一类中的药品类易制毒化学品审批；医疗机构制剂再注册；药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批；麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批；专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可；医疗单位放射性药品使用许可证核发。

同时，为促进行政审批服务效能和服务水平有效提升，省药品监管局明确，将制作行政许可证日期由之前的5日缩短为1日，将登记事项变更及许可证书遗失补办等17项事项由过去的3日调整为“即时办结、立等可取”。这17项即时办结事项主要有：《药品经营许可证》（批发）变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人）；《药品经营许可证》（批发）补办；《药品经营许可证》（零售连锁总部）变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人）；《药品经营许可证》（零售连锁总部）补办；《互联网药品信息服务资格证书》变更（机构名称，网站名称，服务器所在地址、域名、IP地址，法定代表人，网站负责人，单位地址）；《药品生产许可证》变更（企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员）；《药品生产许可证》补办；《药品GMP证书》企业名称及生产地址名称变更(无实质变更)；《药品GMP证书》补发；《化妆品生产企业许可证》变更（企业名称、法定代表人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员）；《化妆品生产许可证》补办；《医疗机构制剂许可证》变更（医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员）；《第二类医疗器械注册证》登记事项变更（注册人名称、住所、生产地址）；《第二类医疗器械注册证》（第二类）补办；《医疗器械生产许可证（第二、三类）》变更（企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、产品延续注册后注册证编号变更）；《医疗器械生产许可证（第二、三类）》补办和医疗器械委托生产备案。（茹新声 张伟峰 丁雯）