吉林省加强药品安全监管产业发展新闻发布会

曾向东（吉林省食品药品监督管理局副局长）：

各位记者朋友们：

大家上午好！

感谢媒体朋友们长期以来对我省药品监管工作的关注和支持。

药品安全事关公众身体健康,责任重于泰山。近年来，省食药监局按照党中央国务院战略部署，围绕国家食药监总局、省委省政府具体安排，从预防药品系统性、区域性风险入手，坚持问题导向，严厉打击违法违规行为，持续规范生产经营秩序；同时，采取精准帮扶措施，促进医药产业健康发展。下面，我通报三个方面情况：

一、我省医药健康产业概况

吉林省是医药健康产业大省。现有药品批准文号13455个，数量位居全国第一。其中，中药文号7169个，化药文号6190个，生物制品96个；有药品生产企业298户；药品经营企业13771户，其中，药品批发企业466户、零售连锁企业72户、零售连锁门店2010户、零售企业11223户。

我省医药健康产业发展迅速，近五年来，医药工业产值、销售额等经济指标年均增长率在20%左右。2016年我省规模以上医药工业企业总产值预计达到2111亿元，同比增长12%，销售收入预计达到1800亿元，同比增长15%，医药健康产业已逐步成为我省的支柱行业。

二、科学监管保安全

药品安全，人命关天。我们以问题为导向，全力保障公众用药安全。总的原则是：对违法违规屡教不改的企业，加强监督检查，严厉打击违法违规行为；对诚信守法企业，以规范和提升为主，促进管理水平升级；对优秀企业，积极帮扶服务，助推发展，发挥其引领示范作用。

第一、突出重点，实施靶向监管。

一方面，突出重点品种。连续两年发布药品生产监管风险品种清单，将同质化程度较高品种、质量标准不完善的大处方品种、评价性抽验存在问题较多品种、易发生掺杂掺假的品种，列入重点监管品种。2015年将24个药品品种列入清单，2016年在2015年基础上新增22个品种。各地对重点监管品种，实施全过程动态检查。同时，对重点品种生产所需的药材/饮片、原辅料、内包材等进行抽验，对产品不合格、存在质量隐患的，除依法处理外，还要责令企业召回问题产品；对含细贵中药材的中成药品种，落实监督投料制度。

另一方面，突出重点企业。综合考量监督检查、质量公告、投诉举报等因素，将问题较多或风险较高企业列入重点监管名单，各地对列入名单的企业加大监督检查频次，提高监管靶向性。今年3月份和6月份，两次对12户麻醉药品和一类精神药品定点企业开展监督检查，限期整改3户；对32户二类精神药品定点经营企业实施专项检查，核实药品流向，防范特殊药品流弊发生。

第二、着力规范，开展飞行检查。落实GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（药品经营质量管理规范）要求，建立飞行检查制度，并保持常态化。每年对有不良记录、有因举报和高风险企业实施飞行检查，全面规范药品生产经营行为。飞行检查采取“双随机”、“四不两直”方式，检查员和被检查企业事先不知道检查行程安排，检查组到达目的地后，不用企业接待，不听取企业汇报，直接进入企业现场进行检查。2015年组织生产企业飞行检查49户次，收回23户企业GMP证书；2016年已组织生产企业飞行检查55户次，收回18户企业GMP证书。在药品流通环节，今年重点加强疫苗等冷链药品排查，检查疫苗等冷链药品经营企业40户，责令整改27户，吊销药品经营许可证4户；还组织挂靠、走票等专项整治行动，对全省药品流通企业（包括医疗机构）10个方面的经营行为实行异地交叉互检，41户企业被责令整改。全年撤销批发企业GSP证书20户，责令整改批发企业178户。

第三、落实责任，建立通报机制。《药品管理法》规定，药品安全由地方政府负总责。近年来，我们建立了药品安全风险通报机制，对不合格药品协查、案件查处、飞行检查等情况进行通报，并抄送当地政府；问题企业要对药品不合格原因、质量隐患等逐品种逐批次开展调查，分析不合格原因，制定预防措施，召回问题批次药品；监管部门对违法行为依法依规查处。2015年至今，我们已发布2期通报，引起了各地政府对药品安全的重视，加强了对药品安全工作的领导，为监管部门依法监管创造了有利的执法环境。

第四、强化自律，实行约谈制度。对不良记录较多、生产经营高风险品种的企业以及属地监管部门进行约谈。2016年之前，约谈以通报违法违规信息、分析药品安全形势为主，督促企业提升守法意识和责任意识。约谈成效明显，企业主观故意违法的情况大为减少。2016年开始，我们改进约谈思路，开展技术约谈，着力解决质量问题。今年已组织了5期生产企业技术约谈会，由优秀企业讲解生产质量管理经验，问题企业阐述问题原因、提出改进措施，监管部门帮助查找症结。对药品流通企业采取个别约谈、集体约谈等方法，从法律法规层面，讲清问题本质、剖析风险、查摆隐患；从技术层面，分析解决企业存在的问题，举一反三，落实整改，今年已累计约谈药品流通企业178户次。

第五、严格执法，重惩违法行为。参与东北华北八省（市、区）药品稽查执法联防协作机制；与省公安厅共同成立联动执法办公室，通过人员直调、提前介入、联席会议等方式，实现案件信息共享、执法资源互补；配合省“双打办”开展严厉打击侵权假冒行动。系统内建立省、市、县三级药品案件协查机制，健全案件查办制度，大案要案注重抓源头，端窝点，避免小胜即止，坚持追根溯源。2016年至今，全省食药监系统查处药品案件2738件，移送公安机关60件，捣毁制售假劣药品窝点10个，吊销药品经营许可证7个，责令停产停业99户。有力地打击了药品违法行为，较好保障了公众用药安全。

三、精准帮扶促发展

药品安全监管，既牵系民生，又关乎产业。发挥职能优势，推动医药健康产业振兴发展是监管部门义不容辞的责任。我们坚持寓服务于监管之中，在监管中体现服务，通过政策扶持和专业服务，助推医药产业健康发展。

（一）扶持企业做强做大。省局印发促进产业发展政策文件，建立新药注册跟踪服务机制和药品审评提前介入机制，推进药品一致性评价工作，专人负责，定期调度；推进药品审批制度改革，开辟行政审批“绿色通道”和“直通车”，提升审批效能；省局连续2年召开全省食品药品生产经营企业座谈会，今年还专门召开全省医药健康产业发展促进会，为企业兼并重组牵线搭桥；搭建药品和保健食品品种转让交流平台，实现药品批准文号供求见面，提供技术转让法律法规服务，现已促成药品、保健食品批准文号技术转让629个，形成新增产值近20亿元。

（二）指导企业提升管理水平。全力推进GMP、GSP实施，提升企业规范化管理水平。一方面，组织专题业务培训。分期举办药品生产企业GMP、药品流通企业GSP专题培训，讲授药品生产经营法规、标准和要求，每年培训1000余人次。另一方面，深入企业现场指导。帮助企业建立质量体系管理文件，组织模拟认证，查找薄弱环节，帮助企业提升创新能力。目前，全省有298户药品生产企业、446户药品流通企业分别通过了新版GMP认证和GSP认证。

（三）帮助企业解决技术难题。针对检验中发现的水分、装量/重量差异、性状等一直困扰企业的疑难问题，省局组织专家赴药品生产企业进行了深入调查，了解药品生产过程中，影响水分、装量/重量差异、性状的因素，并寻求解决方案，形成了调研报告，对影响药品质量各因素进行了系统分析，通过约谈通报、技术培训、网上共享等方式向企业讲授解决措施。2016年福州设备会上，我省大批药企购置密封性检测仪用于固体制剂的密封性检验，监管部门起到了很好的导向作用。

（四）服务企业增强检验能力。省局启动了为期两年的药品生产企业检验能力提升专项行动。第一年以摸底调查和现场调研为主，主要是发现问题、分析原因、研究解决措施。第二年以技术培训和比对试验为主，以新版《中国药典》实施为契机，开展药典培训和检验操作专项培训。省药品检验所先后组织了3期检验业务培训，培训企业检验人员400余人，提升了检验理论水平；有242户药品生产企业参加了比对试验，其中参加中药品种比对192家，化药品种比对50家，进一步强化实际操作能力。今年7月份，省药检所再次派出两个调研小组，分赴全省9个地区药品企业解决技术难题，企业提出问题200余个，调研组专家现场解决180个。

几年来，通过科学监管和精准帮扶，我省药品整体质量水平稳步提升，产业规模逐步增大。下一步，我们将深入实施食品药品安全放心工程，全力推进药品生产质量管理升级工程，继续完善上下贯通的监管体系，全力强化服务助力产业结构调整升级。

下面，我和我的同事愿意回答大家的提问。

2016年12月22日新闻发布会问答实录

1.吉林日报：我是吉林日报记者。人们常说“是药三分毒”，请问王志东处长，这话怎么理解？要做到合理用药须注意哪些问题？

王志东：“是药三分毒”实质是针对药理学中的“药品不良反应”这个概念而言的。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。它不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反映。在这个定义中，有两个关键点：合格药品、正常用法用量。换句话说，就是对症的药品，科学的使用，仍然可能出现与用药目的无关的效应。实际统计数据，药品不良反应的平均发生率在10-15%，它离我们并不遥远。有不良反应的药品不能说明质量不合格。药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品，就有可能存在不良反应。只要使用药品，就有发生不良反应的可能。

医生给病人治疗疾病时如何合理用药是专业性很强的问题，这里不作讨论。那么病人在使用药品时，要做到合理用药须注意哪些问题呢？一是没有明确的诊断，病人不要擅自盲目用药。患病后一定要请医生诊断明确，切勿因为是“小病小痛”而擅自用药，以致造成病情的延误或不良反应的发生。二是严格遵照医嘱用药。药品治疗方案是根据病情及病人的生理特点等诸多因素综合后决定的，切不可随意更改，以确保药品的治疗效果。三是不要迷信某些药品。譬如过分迷信新药、进口药、贵重药、滋补保健品等等，这些错误的用药心理会导致滥用药物。四是用药后要密切注意病情的发展。随时注意观察、体验病情的变化，及时反馈出现的各种异常情况，对出现严重不良反应的要及时停药就诊。

2.香港商报：我是商报记者。当下网络购物已经成为一种流行的购物方式，请问王崇峰处长，国家是不是允许网上销售药品？如果允许，消费者网购药品时需要注意哪些问题？

王崇峰：药品作为一种特殊商品，只允许取得《互联网药品交易服务资格证书》的药品经营企业在网上销售药品，但也只允许销售非处方药，不得销售处方药。由于药品不同于普通商品，在网络上购药，应该注意以下两个事项：一要注意网站是否合法。要仔细查看其网站上是否公示《互联网药品交易服务资格证书》。二是注意药品是否合法。核实网站中销售的药品是否经过国家食药监管部门批准。登录国家食药监总局网站查询，核对药品的名称、批准文号、生产企业、有效期等信息。

3.吉林人民广播电台：我是省电台记者。刚才曾局长在新闻发布中提到，医药健康产业已逐步成为我省的支柱产业，请问曾局长，我省医药产业之所以成为支柱产业，它的特点和优势体现在哪些方面？

曾向东：我刚才简要介绍了几个相关的数据，这里再细谈一谈。概括起来讲，我省医药产业的特点和优势主要体现在3个方面：

一是资源优势明显。吉林省长白山区有药用生物资源2790种。在全国重点普查的363个药材品种中，吉林省有137种；蕴藏量占全国50％以上的药材品种有40余个。

二是集聚效应突出。我省是国家生物技术及产业四大“聚集区”之一，形成了以“通化（中药）、长春（生物制品、化药）”2个核心区域为中心，以梅河口、延边、辽源、白山、吉林、四平等6个医药特色产业基地（园区）为补充的产业基地建设格局。

三是科研基础雄厚。我拥有长春生物制品研究所、吉林大学等18个生物技术实验室、教研室、中试基地。四是拥有技术领先品种。我省近年来化药和生物制药发展迅猛，成为发展速度最快、潜力最高的产品类别，重组人胰岛素、重组人生长激素、冻干人用狂犬病疫苗等生物制品在全国位居领先地位；甘露聚糖肽、感康、注射用核糖核酸Ⅱ、脑苷肌肽注射液等化学药物竞争优势明显，在国内同类产品市场竞争中处于领先地位；在中药方面，我省继续保持中药大省的优势，无论是中药企业规模还是中药品种均位居全国前列。

4.中国新闻社：我是中新社记者。刚才新闻发布中提到，下一步要实施药品生产质量管理升级工程，请问王志东处长，这项工程具体包括哪些内容？

王志东：具体有5项内容：一是加大技术及法规咨询服务力度，推进企业立项可行性、项目设计工作进度；二是加大涉企教育培训力度，帮助企业提升管理水平；三是开展涉企技术约谈，强化技术指导，保障企业依法依规组织开展生产经营活动；四是鼓励省、市级检验机构与药品生产企业建立帮扶对子，互派人员进行学习锻炼和现场指导，提升药品生产企业检验能力；五是加强信息通报，为企业提供风险预警服务。

5.大公报：我是大公报记者。刚才听了介绍，我省药品经营企业的监管工作成效明显。我想请问王崇峰处长，下一步药品流通环节监管的重点是什么？

王崇峰：药品流通监管重点有两个，一是药品流通渠道，二是药品的储存、运输条件。药品流通渠道是指药品的来源和去向，药品储存运输条件是对药品储存运输过程中温湿度环境的规定要求。在药品流通环节，出现假药的根源是药品来路不明，在药品流通环节出现毒品问题的根源是流入非法渠道，在流通环节出现劣药的根源是药品储存运输不符合规定要求。我们的监管手段是严格实施GSP认证，加强检查。