2016年药品安全新闻发布会

主持人

尊敬的各位来宾、新闻界朋友、同志们：大家上午好！

今年以来，全区食品药品监管系统认真贯彻落实党中央、国务院的决策部署和习近平总书记“四个最严”的要求，按照自治区党委、政府关于食品药品安全工作的总体安排，坚持“守住底线、突出重点、持续发力、保障安全”的工作思路，履职尽责、依法监管、从严监管，及时查处违法违规行为，加大与媒体沟通和案件曝光力度，切实保障人民群众饮食用药安全。

今天在此召开2016年药品安全新闻发布会。这次新闻发布会是按照自治区人民政府新闻办公室安排部署召开的。这次发布会也是暨5月23日内蒙古自治区人民政府新闻办召开全面贯彻实施《食品安全法》新闻发布会以来的第二次食品药品新闻发布会。

出席今天新闻发布会的领导有内蒙古食品药品监督管理局党组成员、副局长格日勒图。局机关办公室、综合处、法制处、药品化妆品生产监管处、药品化妆品流通监管处、医疗器械监管处、稽查局等相关处室局的负责人。

参加今天新闻发布会的新闻媒体有：央广网、新华社内蒙古分社、新华网、人民网、新浪网、网易新闻、法制日报、中国新闻社、中国医药报、内蒙古日报、内蒙古广播电视台经济频道新闻天天看、内蒙古广播电视台广播中心、内蒙古广播电视台蒙古语广播、内蒙古新闻网、内蒙古法制报、内蒙古商报、北方新报、呼和浩特日报、呼和浩特晚报、呼和浩特新闻网、正北方网。

让我们以热烈的掌声对各位领导、各媒体记者和各位朋友们的到来，表示热烈的欢迎！

今天新闻发布会议程有两项。

下面进行第一项议程：请内蒙古自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长格日勒图就我区药品安全监管和专项整治情况进行发布。

嘉宾：自治区食品药品监督管理局领导

自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长 格日勒图:

新闻界的各位朋友们：

大家好！

今天能和新闻媒体的朋友在这里相聚，备感亲切，首先对大家的到来表示热烈的欢迎和诚挚的问候。近年来，我区食品药品监管工作取得了较好的成绩。这些成绩的取得，离不开食品药品监管系统广大干部职工的辛勤劳动和无私奉献，更离不开各级党委政府的高度重视，离不开社会各界和广大人民群众的关心支持，离不开新闻界朋友们的积极参与和配合。借此机会，我谨代表自治区食品药品监督管理局对新闻界的朋友们长期以来关心、关注，支持、理解食品药品安全监管工作表示崇高的敬意和衷心的感谢。

下面我就我区药品产业发展现状和工作开展情况作一简要介绍。

一、产业发展情况

近年来，我区药品产业持续健康发展，药品监管体制逐步完善，药品质量和监管水平不断加强，为保障和促进公众健康打下坚实基础。

全区有药品生产企业104家，年销售额80多亿元。单品种销售突破1亿的有复方鳖甲软肝片、尿毒清颗粒、康复新液等。蒙药生产企业有18家，注册品种128个，批准文号299个，生产剂型有丸剂、片剂、胶囊、颗粒剂、散剂等十几个剂型。蒙药生产企业年销售额达到15亿元。单品种销售突破5000万的蒙药有珍宝丸、保利尔、扎冲十三味丸等品种。全区有医疗机构制剂室82家，其中，蒙药制剂室54家，蒙药制剂批准文号4765个，主要有丸剂、散剂、汤剂、胶囊剂、片剂等剂型。全区药材种植面积总计30万亩，有22个品种，主要有肉苁蓉、北沙参、甘草、桔梗、黄芪、防风、黄芩等。

全区有药品经营企业12126家，年销售额180多亿元，其中批发企业184家，年销售额亿元以上的药品批发企业有47家；药品零售连锁企业170家（连锁门店5722家，零售连锁率为48.8%），零售单体药店11772家。基本形成了覆盖广泛，渠道畅通，购销规范，安全有效的药品供应网络，为方便广大人民群众用药等方面发挥了重要作用。

从总体上看，我区的药品安全形势呈现不断向好的发展态势。

二、工作情况

（一）、强化责任意识，切实加强药品安全监管工作

食品药品安全是最大的民生问题、经济问题、政治问题和最基本的公共安全问题。习近平总书记对食品药品安全工作多次做出重要指示，强调要牢固树立以人民为中心的发展理念，切实保障人民的健康安全。食品药品安全也是关系我们执政能力、关系政府公信力的政治问题。强调要用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。

自治区党委、政府把药品安全工作摆在更加突出位置，相继出台了一系列切实加强药品监管工作的重要文件，对加强食品药品安全工作作出明确规定和要求。我们食品药品监管部门认真贯彻落实中央和自治区的重大决策部署，切实把思想和行动统一到党中央、国务院和自治区党委政府的重大决策部署上来，牢固树立底线思维，不断增强使命意识和责任担当，以“四个最严”的要求切实加强监管，以“零容忍”的举措惩治违法犯罪行为，确保人民群众用药安全有效。2016年，抽检药品1030批次，合格1027批次，合格率为99.7%；抽检医疗器械263批次，合格率为98%；抽检化妆品520批次，合格率为95.8%。全年共查处药品、化妆品、医疗器械案件2035件，捣毁制假售假窝点8个、取缔无证经营8户、责令停产停业30户，吊销经营许可证2个、移送案件25件、刑事处罚11人。同时采取有力措施，积极应对突发事件。今年5月，山东济南非法经营疫苗系列案件曝光后，我局立即做出部署，要求各盟市食药监管部门主动作为，全面排查是否有问题疫苗流入或流出我区。全区各级食品药品监管、公安和卫生计生部门成立了联合工作组，共同开展问题疫苗排查处置和案件查办工作。经过检查，我区有资质疫苗经营企业4家，没有发现流入非法渠道。国家食品药品监督管理总局先后公布的14个省的45家涉案药品经营企业中，也没有我区的药品经营企业。国家食药监管总局公布的向庞红卫等提供疫苗及生物制品的上线线索107条，从庞某等处购进疫苗及生物制品的下线线索193条。其中涉及我区的有下线人员2名，分别是乌兰察布市的唐东升和赤峰市的张国荣。现已进入司法程序正在办理。全区因基层医疗机构和个人违法违规经营疫苗累计立案11起，刑拘15人、取保候审2人。

（二）、坚持问题导向，突出重点，开展专项整治活动

今年，我们全力排查药品生产经营领域安全风险隐患，全面推进并落实药品安全监管责任和企业主体责任。加快推进药品医疗器械审评审批制度改革，确保上市药品的质量和疗效，积极推进仿制药质量和疗效一致性评价。加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为。针对药品化妆品生产和医疗机构制剂配制环节存在的突出问题，对全区药品化妆品生产企业和医疗机构制剂室累计检查213家次，查出问题隐患企业26家，警告、责令整改18家，立案查处8家。组织有关专家进行药品质量安全风险专题研判会，深入分析近3年中蒙药材、中药饮片、中蒙药制剂质量安全风险信息数据，查找问题的根源，提出有效监管措施，积极探索“发现风险、认定风险、控制风险、排除风险”的有效机制，提高企业和监管部门的风险防范意识。

特别是从今年5月开始，在全区开展了为期5个月的对药品流通领域违法违规行为集中整治行动。本次集中整治的重点：一是为违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；二是从无证企业和单位购进药品；三是向无证经营者销售药品；四是伪造、隐瞒药品购销存记录，票据、凭证、数据等不完整、不真实，经营行为无法追溯；五是证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不一致，设立账外账；六是将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道；七是在核准地址以外的场所储存药品；八是未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测；九是擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；十是向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行等10个方面的内容。

为确保整治工作全覆盖，不留死角，不留盲区。做到6个必查：一是未按规定时限上报自查报告的企业必查；二是2013年以来被新闻媒体曝光的、被投诉或举报存在违法违规行为并经查实的必查； 三是2013年以来，因违法违规经营行为被监管部门处罚的必查。四是在执法检查和日常监管中，发现存在药品安全隐患的必查；五是在监督检查中发现未持续保持药品经营许可条件和质量管理规范的必查；六是在监督抽检中，产品检验不合格的必查。对企业自查、盟市普查、全区交叉检查等发现的重点企业、重点问题进行集中排查、延伸检查、重点检查和飞行检查，要求企业查漏补缺，边整边改边建，建立健全长效机制，把专项整治抓紧抓实。经过5个多月的集中整治，共检查药品经营企业10568家，责令整改2235家，发放整改通知书1953 份，立案查处396件，移送公安机关9件，取缔无证经营4家，撤销GSP证29家 、收回GSP证10个，注销许可证107家，吊销许可证2家。

通过集中整治，非法购销药品、挂靠走票等带有“潜规则”性质的违法行为有所收敛，企业诚信守法意识有所加强，“惩处一批、规范一批、警示一批”的整治预期目标初步实现，违法经营“不敢为”的态势正在形成。

总之，2016年，药品监管工作有了明显的成效，坚守住了不发生区域性、系统性重大药品安全事件的底线，巩固了药品安全形势稳定向好的局面，保障了人民群众用药安全有效。

最后，再一次向各位新闻界的朋友表示衷心的感谢，也希望你们一如既往的关心支持食品药品安全工作，让我们共同为食品药品安全内蒙古建设做出贡献。

主持人

谢谢格局长的精彩发布。

下面进行第二项议程：请各位媒体记者提问。

主持人

嘉宾：自治区食品药品监督管理局领导

自治区食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处处长 呼格吉胡:

食品药品安全问题是社会关注，领导关心的突出问题，与广大人民群众的日常生活息息相关,直接影响到人民群众的身体健康和生命安全，针对药品生产环节我局一是严格规范药品生产企业生产行为，在审批批许可环节坚持严格准入，从严实施审批程序和有关规定，严格对药品生产企业实施GMP认证工作。二是开展各类药品生产环节专项整治活动，加大风险隐患排查力度，不断强化药品安全形势评估分析。三是结合GMP认证、日常监督检查工作，有针对性地加强对企业的风险管理，做到应管尽管，有效堵塞监管漏洞，消除安全隐患。四是针对薄弱环节，强化监督检查和跟踪督查力度。建立完善飞行检查与日常监督检查相结合的长效监管机制，推行网格化、表格化、痕迹化、智能化监管，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治，全面落实监管责任和企业主体责任。

主持人

嘉宾：自治区食品药品监督管理局领导

自治区食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处处长 李雳:

对家庭过期药品的处理，一直是我们药品监管部门关注的重点之一，因为已经发现有部分过期药品由于群众处理不当，给制售假劣药品的违法犯罪分子造成可乘之机，个别药品非法回流到正常的药品销售渠道，影响人民群众用药安全。

根据《药品管理法》的规定，过期药品属于劣药范畴，禁止在市场上流通销售。存放过久已变质的药品被列入假药范畴，禁止在市场上流通。我局近两年将非法回收药品再行销售的行为列入年度专项整治内容之一，进行严厉打击。2015年11月专门下发了《关于开展对零售药店回收药品再行销售违法行为检查的紧急通知》（内食药监办药化流〔2015〕153号），在全区开展了利用查验票据、电子监管等多种手段针对回收药品再行销售的集中检查。

在2016年5月至9月进行的全区药品流通领域违法经营行为集中整治中，全区各级药品流通监管部门也将零售药店非法回收药品再销售的行为列入了重点检查内容，进行集中整治。通过专项检查和集中整治，有效遏制了药品回流违法行为的发生，有效净化了市场环境、规范了市场秩序。

此外，从2014年12月开始，我局开展了加强全区家庭过期药品回收监管工作，要求各地按照“四个统一”原则（统一定点标识、统一管理制度、统一回收药品登记表、统一回收箱管理），筛选确定零售药店设立家庭过期药品回收点（箱），同时将家庭过期药品回收点（箱）向各类大型企业、乡镇卫生院、社区卫生服务站延伸，逐步建立起设置合理、方便快捷、运行有效、管理规范的家庭过期药品回收服务网络。现在全区各盟市、旗县共设置1598个回收点（箱），形成了一个规范的回收网络，方便了群众投放过期药品，同时也将回收的过期药品定期交环保部门集中销毁。各地在开展回收工作的同时，还加大合理用药宣传力度，经常举办合理用药咨询、发放药品安全知识宣传资料、家庭购买和存储药品常识等宣传活动，引导群众积极参与家庭过期药品回收工作。

处理家庭过期药品，也是一项公益性活动，更需要购药群众的积极参与。一方面在购药前要对症购药，掌握剂量，随用随购，尽量不要大量储存，以免造成浪费；另一方面，要听从药师的指导，杜绝大处方购药，家里已经形成的过期药品也不要随意或直接丢弃，应就近投放到有标识的、正规的过期药品回收点，防止污染环境，也杜绝违法犯罪分子利用过期药品制假售假。

我们相信，经过全社会的努力，类似家庭过期药品处理这样的问题，会得到逐步解决，全区各族群众的用药会更加安全有效。

主持人

嘉宾：自治区食品药品监督管理局领导

自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处处长 陈靖林:

根据国家食品药品监督管理总局整体部署，我区在全区范围内组织开展了医疗器械流通领域违法行为集中整治工作，自治区局将对未按时限上报自查报告的企业；日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；从事需要低温、冷藏管理的医疗器械经营企业以及进口医疗器械境内代理商等428家医疗器械经营企业列为监督检查重点。自治区局按照双随机的原则，成立了12个检查组，对其中125家企业从经营行为合法性、合规性和真实性方面进行检查。通过医疗器械流通领域违法经营行为整治检查，有效打击了医疗器械流通领域违法经营行为、净化医疗器械流通领域市场环境。主要表现在一是医疗器械经营秩序和经营企业经营行为得到进一步规范，二是企业法律意识、责任意识、质量意识得到进一步加强，三是医疗器械流通领域管理水平得到进一步提高。

主持人

嘉宾：自治区食品药品监督管理局领导

自治区食品药品监督管理局食品药品稽查局局长 王月明:

为进一步做好行政执法与刑事司法衔接工作，加强审判机关、检察机关、公安机关、食品药品监督管理机关的配合与监督，严厉打击食品药品违法犯罪行为，保障全区各族人民群众饮食用药安全，2015年9月6日，自治区高级人民法院、检察院、公安厅、食品药品监督管理局联合印发了《关于进一步加强食品药品领域行政执法与刑事司法衔接工作的意见》（以下简称《意见》）（内食药监[2015]90号）。

2015年12月24日国家食品药品监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食安办联合印发了《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（以下简称《办法》）（食药监稽[2015]271号）。

这两个文件明确了食品药品监管部门与人民法院、人民检察院、公安机关形成食品药品违法犯罪案件查办工作联席会议制度、情况通报制度、信息共享以及案件咨询等机制。

形成了食品药品监管部门与公安机关相互配合支持、合力打击食品药品违法犯罪行为的机制。食品药品监管部门在办理食品药品违法案件过程中，有基本证据证明涉嫌犯罪，要求公安机关提前介入、配合侦查的，公安机关派员介入、予以配合；食晶药品监管部门调查处理案件过程中，遇到当事人暴力抗法、拒绝检查等情况，通知公安机关配合的，公安机关予以配合。公安机关在侦查过程中发现不法产品进入食品药品流通渠道的，及时通告食品药品监管部门，食品药品监管部门采取相关控制措施。

公安机关对发现的食品药品违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，及时将案件移交食品药品监管部门处理；公安机关办理危害食品药品安全犯罪案件，商请食品药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，食品药品监管部门按照公安机关办理的法定时限要求积极予以协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。

为了贯彻好上述两个文件，自治区食品药品监督管理局及时向全区系统转发了国家五部门《办法》，并提出了相应要求。还组织召开了公安、检察、法院四部门领导同志参加的座谈会。形成了尽快建立食品药品行政执法与司法机关案件信息平台等内容的会议纪要。

文件下发一年来，全区食品药品监管系统与各级公安机关相互配合，共同发力，严厉打击食品药品违法犯罪行为，取得明显、积极效果。

主持人

嘉宾：自治区食品药品监督管理局领导

自治区食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处调研员 孙雷:

现在网络购物越来越便捷，网上购药也呈现增多的趋势。药品不同于普通商品，国家食药总局依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十九条规定，“通过互联网进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构及其交易的药品，必须符合《药品管理法》和本条例的规定，由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定”。制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市[2005]480号）和）关于实施《互联网药品交易服务审批暂行规定》有关问题的补充通知（国食药监市[2006]82号 ），对互联网药品交易的审批、监督进行了规定，国家食品药品监督管理总局正在对《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》公开征求意见。下面我首先对互联网药品交易做一简要介绍：

一、互联网药品交易类型。进行网上售药，首先要取得互联网药品交易服务资格证书，证书分为A、B、C三种：

第一种A证，第三方交易服务平台，由国家局审批，目前全国只有8张，由国家局和平台所在地省局组织实施对其监管，我区无此类型平台。此类型平台为试点类平台，试点期结束，此种平台的药品交易已停止。

第二种B 证为B2B交易平台，由省局审批，业务类型为，药品批发企业与其他企业进行药品交易，属于企业间的批发交易，此类业务不涉及民众购药业务。我区有1家药品批发企业获得此资格。

第三种C 证为B2C交易平台：由地方局审批，取得此种证书的前提，企业必须是取得合法法资质的药品连锁经营企业。目前我区有赤峰人川、通辽东方利群等5家药品连锁经营企业获得了通过互联网向个人消费者提供、销售自营非处方药品的资格。

此外，我区还有仅提供互联网药品信息服务资格的药品生产企业5家，医疗器械企业3家，药品经营企业13家，传媒公司1家。

二、目前对互联网药品经营监管的几种主要手段.

目前，我局和盟市局对通过互联网销售药品的监管，一般采用以下几种办法：

1、登录其网站页面，对其互联网药品日常经营活动进行巡视。

2、进入互联网药品经营行为的经营活动场所实施现场检查，调查了解互联网药品经营活动的相关情况；

3、查阅、复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料；

4、对发现的违法行为，依法对互联网食品药品经营活动场所、设施等采取查封、扣押和行政处罚。

5、对未取得药品经营许可，从事互联网食品药品经营活动的，按照法律、法规、规章的相关规定依法取缔并移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。

三、对消费者的几点提示。

1、网上购药，一定要登录正规、经合法审批具备资质的网站，公众可在其页面查看其互联网药品交易服务资格证书编号，例如：赤峰人川的证书编号：蒙C20140001，通辽利群的证书编号：蒙C20140002。

2、目前，具备合法资质通过互联网药品的网站，只能销售非处方药品，不得销售处方药，消费者发现网上销售处方药，可通过我局举报电话12331进行举报。

主持人

嘉宾：自治区食品药品监督管理局领导

自治区食品药品监督管理局食品药品稽查局局长 王月明:

截止2016年11月底，全区系统通过一般程序共立案查处食品药品案件4976件，结案4325件。与2015年相比，立案查处案件数量增长5%左右。其中，食品案件3229件，保健食品案件56件，药品案件1161件，医疗器械案件217件，化妆品案件313件。罚款1亿元，没收违法所得307.5万元，移送司法机关42件，责令停产停业11家，吊销许可证1件，捣毁窝点15个。

截止2016年11月底，自治区食品药品监督管理局共立案查处食品案件28起，查办药品、医疗器械、化妆品案件31件。涉案货值金额2亿多元，罚没款6000多万元，涉嫌刑事犯罪依法移送公安机关4起。案件涉及乳制品、面粉、白糖、饮料、白酒、保健食品，涉及食品药品生产、经营环节以及餐饮服务业。

主持人

同志们、朋友们，今天上午的新闻发布会开得很成功，希望各新闻媒体把这次新闻发布会宣传好。再次感谢各新闻媒体对我区食品药品安全监管工作的大力支持和宣传报道。祝愿在座的各位朋友身体健康，工作顺利，万事如意！

今天新闻发布会到此结束。谢谢大家！