《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知

宁药监发〔2019〕6号

各市、县（区）市场监督管理局，自治区药品不良反应监测中心：

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。根据国家药监局有关文件精神，为深入贯彻落实《办法》，切实加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，现将有关事项通知如下：

一、充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要意义

医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期科学监管、提高监管成效的重要举措。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出要进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度。《办法》的发布是落实《意见》的重要举措，对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全，具有重要意义。各市县市场监管局、自治区药品不良反应监测中心要充分认识《办法》实施的重要意义，严格按照《办法》和本通知的要求，认真学习、深刻理解、熟练掌握，结合工作实际，依据各自职责，认真做好贯彻落实的各项工作。

二、认真做好《办法》的宣传贯彻和培训工作

各市县市场监管局、自治区药品不良反应监测中心要高度重视，组织相关人员认真学习《办法》，准确理解和把握《办法》的各项工作要求，制定专门宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。自治区药品不良反应监测中心要组织对市、县（区）级负责药品监管的部门及监测机构工作人员进行专题培训。同时，各市县市场监管局要按照属地管理的原则，加强对上市许可持有人、经营企业负责人及监测工作人员的培训和指导，并会同同级卫生行政部门对使用单位负责监测工作的人员开展培训和指导，做到层层负责、统筹推进。培训工作应当配以优质师资力量，做到讲稿统一、以考促学，确保培训质量。

三、切实将《办法》规定各项制度落到实处

自治区药品不良反应监测中心要配合区局医疗器械监管处，督促医疗器械上市许可持有人切实履行不良事件监测责任，指导医疗器械生产、经营企业和二级以上医疗机构，按照《办法》规定，注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。

各市县市场监管局要督促辖区医疗器械经营企业和使用单位，建立健全本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作，配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位，应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件，持有人应当持续跟踪和处理监测信息。

四、全面加强医疗器械不良事件监测的监督检查

区局医疗器械监管处将医疗器械不良事件监测和再评价的监督检查纳入对医疗器械上市许可持有人的质量管理体系检查中，根据《办法》第六十七条规定的情形开展重点检查，发现违法违规行为的，及时采取控制措施并严肃查处。以查促建、以查促管，强化上市许可持有人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，指导企业提高开展不良事件监测和再评价的工作水平，确保医疗器械上市许可持有人落实主体责任。

按照原自治区食品药品监管局《关于印发<宁夏医疗器械不良事件监测与现场检查联动工作制度>的通知》（宁食药监发〔2018〕36号）要求，各市县局要进一步加强医疗器械不良事件监测工作，实现监测和现场检查的有效衔接，不断提升监测效能，对违法违规行为要依照《办法》严肃处理，切实杜绝和减少上市后医疗器械质量问题发生。

                                                                                                                       宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                                                   2019年1月15日

（此件公开发布）