《零售连锁药店远程审方规定》(征求意见)

根据《西藏自治区药品零售连锁企业管理规定（试行）》要求，我局起草了《零售连锁药店远程审方规定》，现广泛征求意见，请于1月25日前以书面形式反馈我局相关邮箱：8347028@qq.com。

西藏自治区食品药品监督管理局

2018年1月11日

零售连锁药店远程审方规定

一、系统要求：

（一）企业的远程审方软件系统必须与企业业务系统相关联，必须做到先审核后销售，未经执业药师确认的，系统应及时提示门店禁止该处方药销售，并能拒绝调配和打印销售凭证。

（二）企业的远程审方软件系统应包含指纹确认、远程审方、处方复核、处方登记、在线语音或视频以及处方保存、配伍禁忌提示、用法用量提示等功能。应确保处方审核人员为购药人员实时提供远程药学服务时，视频和语音流畅、不停顿，且影像和语音资料能加密封存备查、不能删除和修改，保存时间应不少于30天。远程审方系统应有快速查询每一笔远程电子审方、远程药学服务详细记录的功能。

（三）可实时保存执业药师考勤数据及开展远程电子审方工作的相关图像和视频资料，以接受食品药品监督管理部门的监督。

（四）远程审方的各类记录和数据，应随计算机系统数据按日备份并存放于安全场所，应至少保存5年。对纸质处方和电子处方必须保存2年以上备查。

二、人员要求

企业必须配备符合经营规模一定数量的专职的远程审方执业药师（质量管理人员不得兼任）。门店还应当配备药事服务人员（具有药学、临床医学大专以上学历，从事相关专业工作三年以上）负责处方复核和指导合理用药工作。

三、门店要求

（一）门店销售处方药时，在远程审方系统中的登记内容应包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）和药品信息（药品通用名称、规格、剂型、批号、生产厂商、处方来源等）。销售含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品，在远程审方系统中建立专账，具体记录内容应包括：顾客信息（购买人姓名、年龄、性别等）、药品信息（药品通用名称、规格、剂型、批号、生产厂商、数量、处方来源等）；实名制管理的药品，记录内容还应增加（记录）顾客身份证号。

（二）参加远程审方的门店应在显著位置挂牌明示，告知顾客“本店为执业药师远程审方药店”，并配有相关说明。执业药师进行远程审方或远程药学服务时，应按规范要求佩戴工作牌。如遇到计算机系统临时瘫痪或断电等情况，无法正常实施执业药师远程审方时，企业应及时解决和处理，无注册执业药师在岗的门店应暂停销售处方药。

（三）门店远程审方工作中，对国家已经明确必须凭处方销售的药品（医疗用毒性药品、第二类精神药品除外），要严格执行凭医师处方销售。对“双轨制”处方药，应向顾客索要医师处方，凭医师处方销售。不能出具医师处方的，必须经过执业药师使用远程电子审方系统开展远程药学服务，进行充分咨询，问明既往用药情况，并在计算机系统中做好详细记录和登记后方可销售。

（四）处方应当经过执业药师进行必要的远程药学服务后进行审核，并签署通过或不通过的意见，经指纹确认后发送回门店：

1.对处方所列药品不得擅自更改或代用；

2.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，或经处方医师更正或者重新签字确认后调配。对不予通过的处方，应在该处方上注明原因。

（五）门店应实时接收经执业药师远程审核的处方，并作出相应处理：

1.通过审核的处方，及时进行调配、复核，为顾客做好相关的服务工作；

2.未通过审核的处方，系统自动锁定，拒绝调配和收银，由门店告知顾客不予调配的理由。

附件：

申请开展远程审方企业应提交以下材料，经现场验收符合要求的，方可开展执业药师远程审方。

（一）书面申请；

（二）企业远程审方准备工作综述，包括企业经营规模、门店情况、审方室设置情况、执业药师配备情况、审方系统主要功能、远程审方流程简介等；

（三）企业审方室配备的执业药师花名册及学历证书、身份证、执业药师注册证复印件；

（四）企业加入远程审方的门店名录（包括企业名称、注册地址、企业负责人、执业药师数量、药师数量、开办日期等内容）；

（五）企业的质量管理体系文件应包括远程审方、六统一相关的质量管理制度、部门和岗位职责、岗位操作规程以及相关工作流程图，确保远程审方有章可循，有序开展；

（六）已执行的《加盟协议》复印件；

（七）《保证申明》，包括：提供材料的真实性；若违反六统一规定，自愿接受取消远程审方资格等内容。