解读：关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见

为促进药品医疗器械产业技术创新，满足公众对临床疗效好的药品医疗器械需要，2017年10月1日，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）。为贯彻落实中央文件精神，省委办公厅、省政府办公厅制定出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《实施意见》，湘办[2018]32号)，对激励和严格临床试验管理、加快药品医疗器械上市审评审批、促进药品医疗器械研发等工作作出重要部署。省食品药品监督管理局对相关政策进行了解读。

一、《实施意见》出台的背景及意义是什么？

药品医疗器械安全关系13多亿人的身体健康和生命安全，是重大的基本民生问题，也是经济社会发展的重大战略问题。党中央、国务院历来高度重视我国药品医疗器械的安全监管和创新发展工作。习近平总书记多次就加强食品药品监管作出重要指示批示。2015年5月，习近平总书记在中央政治局第23次集体学习时强调，要加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。2017年7月，中央全面深化改革领导小组第37次会议强调：“要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。”李克强总理多次强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。为此，2017年10月1日，中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，我省出台了贯彻落实的《实施意见》。

二、《实施意见》的主要目标和重点任务有哪些？

《实施意见》的主要目标一是加快新药上市，鼓励国内外新药好药在我省尽快上市，满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需要；二是提高已上市药品质量，加快推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作；三是从政策扶持、资金奖励、优先使用等方面鼓励新药和医疗器械研制；四是加强审评和检查能力建设，提高审评审批效率和质量；五是推动产业转型升级，激励药品医疗器械优势企业兼并重组，促进品种、技术、市场等资源向优势企业集中。

《实施意见》的重点任务一是激励和严格临床试验管理、二是加快上市审评审批、三是促进药品医疗器械研发和评价、四是加强药品医疗器械全生命周期管理、五是提升技术支撑能力，共32条具体措施。

三、如何鼓励开展药物临床试验、提高临床试验质量？

一是药物临床试验机构资质由认定制改为备案制，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，扩充我省药物临床试验机构数量；二是切实提高药物临床试验人员的积极性。开展临床试验的医疗机构、医学研究机构、医药高等学校要进一步完善单位绩效工资内部分配办法，向临床试验部门适当倾斜，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁等。三是提高伦理审查效率和质量，鼓励设立区域性伦理委员会，多中心药物临床试验应认可组长单位的伦理审查意见，不需重复审查等。

四、加快优效药品医疗器械审评审批的具体措施有哪些？

一是加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市；二是支持罕见病治疗药品医疗器械研发。根据国家卫生健康委员会或由其委托有关行业协（学）会公布的罕见病目录，我省罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市；三是支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。

五、鼓励仿制药一致性评价的措施有哪些？

一是从资金上予以支持。对省内医药生产企业通过国家食品药品监督管理部门仿制药一致性评价的前100个品种，每个品种从制造强省专项资金中给予一次性补贴。在全国前三名通过的，每个品种补贴300万元，其余通过品种，每个品种补贴100万元。省内医院的I期临床试验病房，优先、优惠开展省内品种的生物等效性试验。对开展省内品种研究的医疗机构，每个品种从省重点研发计划中列专题进行支持。二是从税收上予以支持。《实施意见》提出，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。三是从使用上予以支持，对我省通过一致性评价的品种，优先纳入我省医疗保险药品目录，进入药品招标采购范围。四是对通过一致性评价的注射剂品种也按上述政策执行。

六、鼓励药品创新的措施有哪些？

一是对研究过程予以补贴。《实施意见》提出，对已建立研发准备金制度并备案，先行投入自筹资金开展研发活动的省内注册企业，按其上一年度享受研发费用加计扣除政策的实际研发投入新增部分的10%予以补助。二是对研究成果予以奖励，对自研或从省外引进具有新药证书的创新药品，获得生产批件并在省内实现产业化、投资额5000万元以上的，由省本级制造强省专项给予资金支持。鼓励省内优势企业充分利用上市许可持有人制度，加快全国范围内品种的整合，促进品种、技术、市场等资源向优势企业集中。三是鼓励省内优先使用。《实施意见》提出：探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，完善我省医疗保险药品目录动态调整机制，将省内获批上市的创新药、改良型新药、创新医疗器械和全国首家通过一致性评价的品种，按规定纳入我省医疗保险药品目录，优先将省内全国两家批准文号以内品种、独家剂型品种及其他通过一致性评价药品纳入基本医疗保险支付范围，及时将上述品种纳入公立医院药品集中采购范围，并鼓励医疗机构优先采购和使用。

七、鼓励医疗器械创新的举措有哪些？

一是按照医疗器械审评审批制度改革的总体部署，逐步推进医疗器械上市许可持有人制度。二是对创新医疗器械实行研发补助制度，积极推动高性能医疗器械国产化，《实施意见》提出“对我省经国家药品监管部门认定的创新三类医疗器械获准注册且拥有发明专利并在省内转化的，每一个品种一次性补助开发费用100万元；对获得二类医疗器械注册证且属于国内首创、拥有发明专利并在省内产业化的，每一个品种一次性补助开发费用50万元。补助资金主要从省制造强省专项资金、省工业转型升级专项资金及其他相关专项资金中列支”。三是简化审批流程和资料要求，允许产品延续注册时，可以合并注册变更，使企业在产品有延续和变更需求的同时，不需提交多个许可申请。四是强化服务意识，对创新医疗器械的研究，药品监管部门应当先期介入、全程指导、集中审评，对临床评价方案提供前置咨询服务。

八、药品医疗器械上市许可持有人的法律责任有哪些？

药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。

医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。

受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。