关于举办药品医疗器械 临床试验管理培训班的通知

各有关单位：

为有效贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革，加强药械临床试验监督管理，提升药械临床试验质量水平，省局定于2018年12月1-2日，在合肥市和蚌埠市分别举办全省药品医疗器械临床试验管理培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训主要内容

1.药品医疗器械审评审批制度改革及相关政策解读；

2.药品医疗器械临床试验项目核查要求及常见问题；

3.药物临床试验质量管理体系建设及试验项目风险管理；

4.药物临床试验机构建设及管理；

5.药物临床试验数实施技术及要求；

6.伦理审查技术要求及案例分析。

 二、培训时间及地点

（一）培训时间：2018年11月30日下午报到,12月1日全天及12月2日上午培训。

（二）培训地点：合肥市：合肥洲际酒店（合肥市政务区潜山路888号）

蚌埠市：蚌埠市水利和顺大酒店（蚌埠市禹会区东海大道5183 号）

三、培训对象

1.各市食品药品监督管理局从事药械临床试验监督管理人员1名；

2.全省开展及拟开展药械临床试验机构建设的医疗机构负责人及工作人员；

3.全省开展或拟开展药械临床试验的生产企业、研发机构负责人及工作人员

四、其他事项

1.本期培训班依托安徽医科大学第二附属医院及蚌埠医学院第一附属医院继续教育平台举办。请参训人员自行选择参加合肥班或蚌埠班，于2018年11月29日前将培训班回执（附件）分别发送至：

合肥班：邮箱：150122842@qq.com

联系人：杨雅茹；电话：0551-65997421，13866729433

蚌埠班：邮箱：byyfygcp@163.com

联系人：段丽莎；电话：159055232182

省药品监督管理局联系人：陈咏梅；电话：0551-62999311

2.各市食品药品监督管理局1名及已取得国家药物临床试验资格的12家医疗机构的参训人员（限3名）免费参加培训。参训人员食宿统一安排，费用自理。

附件： 培训回执.doc

安徽省药品监督管理局

2018年11月27日