省政府完善国家药物制度的实施意见

各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：

        国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。为深入贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），经省政府同意，现提出以下实施意见。

        一、总体要求

        以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，按照党中央、国务院及省委、省政府决策部署，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”功能定位，从基本药物的生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，着力缓解“看病贵”问题。促进上下级医疗机构用药衔接，助力分级诊疗制度建设，推动医药产业转型升级和供给侧结构性改革，加快推进全面深化医药卫生体制改革。

        二、执行基本药物目录

        （一）保障基本医疗卫生需求。以满足疾病防治基本用药需求为导向，强化基本药物主导地位，公立医疗机构全面配备、优先使用基本药物，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省财政厅、省经济和信息化厅、省商务厅、省药监局。列在第一位的为牵头单位，下同）

        （二）规范遴选配备基本药物。医疗机构应坚持科学、公开、公平、公正的原则，以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，中西药并重，科学遴选、合理配备临床需要的基本药物品种。强化循证决策，突出药品临床价值；规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液。鼓励采购使用中药产品，支持中医药事业发展。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省药监局）

        三、切实保障生产供应

        （三）提高有效供给能力。把实施基本药物制度作为完善医药产业政策和行业发展规划的重要内容，积极推进落实省政府关于支持现代医疗和医药产业发展的若干政策，鼓励创新研发与促进药品仿制生产并重，鼓励企业技术进步和技术改造，推动优势企业建设与国际先进水平接轨的生产质量体系，推进药品流通行业兼并重组、转型升级，加快发展药品现代物流，引导“互联网+药品流通”规范发展，增强基本药物生产供应保障能力。开展生产企业现状调查，对于临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成市场供应易短缺的基本药物，可由政府搭建平台，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。（责任单位：省发展改革委、省经济和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局）

        （四）完善采购配送机制。充分考虑药品的特殊商品属性，发挥政府和市场两个方面的作用，坚持集中采购方向，落实药品分类采购，引导形成合理价格。完善省医药集中采购平台应用功能，加强药品供应保障制度建设。做好上下级医疗机构用药衔接，推进市（县）域内公立医疗机构集中带量采购，规范基本药物采购品种、剂型、规格，满足群众需求。探索开展国家基本药物专项集中采购，鼓励肿瘤等专科医院开展跨区域联合采购，对价格高、用量大的药品实行单品种带量采购。生产企业作为保障基本药物供应配送的第一责任单位，应当切实履行合同，尤其要保障偏远、交通不便地区的药品配送。因企业原因造成用药短缺，企业应当承担违约责任，并由相关部门和单位及时列入失信记录。医保部门应当按照协议约定及时向医疗机构拨付医保资金。医疗机构应当严格按照合同约定及时结算货款；对拖延货款的，要给予通报批评，并责令限期整改。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅、省市场监管局、省药监局）

        （五）加强短缺预警应对。建立健全省、市、县三级短缺药品监测网络体系和预警系统，完善会商联动机制，及时发布短缺药品监测预警信息。加强药品研发、生产、流通、使用等多源信息采集，加快实现各级医疗机构短缺药品信息网络直报，跟踪监测原料药货源、企业库存和市场交易行为等情况，综合研判潜在短缺因素和趋势，尽早发现短缺风险，针对不同短缺原因分级应对、分类精准施策。对临床必需、短缺影响大的药品纳入重点监控目录；对垄断原料市场和推高药价导致药品短缺，涉嫌构成垄断协议和滥用市场支配地位行为的，依法开展反垄断调查，加大惩处力度。按照国家短缺药品应急保障要求，积极采取有效措施，切实保障军队应急短缺和应急作战储备药材供应。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省经济和信息化厅、省财政厅、省商务厅、省国资委、省市场监管局、省药监局）

        四、全面配备优先使用

        （六）加强配备使用管理。坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，在制定和实施临床路径和诊疗指南中应优先选择基本药物，强化全面配备、优先使用，不断提高医疗机构基本药物使用量，原则上三级医疗机构、二级医疗机构、基层医疗机构采购国家基本药物金额占总采购金额比例分别不低于20%、30%、70%。公立医疗机构根据功能定位和诊疗范围，合理配备基本药物，保障临床基本用药需求。药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的单位和个人予以通报。对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集培训力度，提高基本药物合理使用和管理水平。鼓励其他医疗机构配备使用基本药物，支持企业开展基本药物目录内仿制药的一致性评价，医疗机构应优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省财政厅、省市场监管局、省药监局）

       （七）建立优先使用激励机制。医疗机构科学设置临床科室基本药物使用指标，并纳入对科室和人员考核，与医务人员个人薪酬绩效挂钩。将基本药物使用情况纳入医疗机构绩效考核指标体系，考核结果与基层实施基本药物制度补助资金拨付挂钩，与公立医院综合改革奖补资金分配挂钩。深化医保支付方式改革，建立健全医保部门与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省财政厅）

        （八）实施临床使用监测。依托现有资源建立健全省级药品使用监测平台以及省、市、县三级监测网络体系，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送及处方用药是否符合诊疗规范等信息。建设省药品临床综合评价基地，支持医疗机构、科研院所、行业协学会等第三方专业评价机构开展以基本药物为重点的药品临床综合评价，指导临床安全合理用药。加强部门间信息互联互通，对基本药物从原料供应到生产、流通、使用、价格、报销等实行全过程动态监测。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省财政厅、省经济和信息化厅、省商务厅、省药监局）

       五、降低群众药费负担

        （九）逐步提高实际保障水平。完善医保支付政策，对基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。探索开展医保门诊统筹，探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，逐步实现社会药店与医保支付有序衔接。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担。（责任单位：省医保局、省卫生健康委、省财政厅）

        （十）完善低价药管理。在现行“公立医院低价药采购目录动态管理系统”基础上，建立低价药并联审核机制，联网审核申报企业销售低价药品的价格、低价药使用说明书、税务发票等信息的真实性，对签约合同履约、供应过程实施监管，健全低价药动态调整机制。对价格变动频繁、幅度较大的，适时开展专项调查；对价格垄断、欺诈、串通等违法行为依法予以查处。（责任单位：省医保局、省市场监管局、省卫生健康委、省税务局、省药监局）

        （十一）探索减轻患者负担的有效方式。鼓励各地将基本药物制度与分级诊疗、家庭医生签约服务、慢性病健康管理等有机结合，在高血压、糖尿病、严重精神障碍等慢性病管理中，保证药效前提下优先使用基本药物，最大程度减少患者药费支出，增强群众获得感。鼓励有条件的地方开展基本药物制度综合试点。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省财政厅）

        六、提升质量安全水平

         （十二）强化质量安全监管。全面实施并严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP），完善全生命周期和全产业链质量管理体系。对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果。鼓励企业开展药品上市后再评价。建立完善药品生产、流通、使用信息追溯体系，加强基本药物不良反应监测，强化药品安全预警和应急处置机制。加强对基本药物生产环节的监督检查，督促企业依法合规生产，保证质量，严肃查处数据造假、擅自改变生产工艺、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。（责任单位：省药监局、省卫生健康委）

        七、强化组织保障

        （十三）加强组织领导。实施国家基本药物制度是党中央、国务院在卫生健康领域作出的重要部署，各级政府要落实领导责任、保障责任、管理责任、监督责任，将国家基本药物制度实施情况纳入政府目标管理绩效考核体系，确保取得实效。各相关部门要细化政策措施，健全长效机制，加强协作配合，形成工作合力。（责任单位：各市政府，省卫生健康委、省医保局、省发展改革委、省财政厅、省经济和信息化厅、省商务厅、省国资委、省市场监管局、省药监局）

        （十四）加强督导评估。建立健全基本药物制度实施督导评估制度，充分发挥第三方评估作用，强化结果运用，根据督导评估结果及时完善基本药物制度相关政策。鼓励各地结合实际，重点围绕保障基本药物供应和优先使用、降低群众负担等方面，探索有效做法，及时总结推广。（责任单位：省卫生健康委、省医保局，各市政府）

        （十五）加强宣传引导。通过电视、广播、报刊、网络等多种渠道，充分宣传基本药物制度目标定位、重要意义和政策措施。加强对医务人员培训，改变不合理用药习惯，推动基本药物优先使用。坚持正确舆论导向，加强政策解读，妥善回应社会关切，合理引导社会预期，营造基本药物制度实施的良好社会氛围。（责任单位：省卫生健康委、省医保局、省药监局）

安徽省人民政府办公厅

2018年12月29日