《海南省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）》政策解读

一、《管理办法》出台的目的是什么？

为贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《关于做好“高致病性病原微生物实验室活动资格审批”取消后的生物安全监管工作的通知》（国卫办科教函〔2017〕1069号）《关于进一步加强人间传染的病原微生物实验室生物安全监管工作的通知》（国卫办科教函〔2018〕340号）精神，及时、动态地了解海南省各地区与人体健康有关的病原微生物实验室及实验活动的基本情况，加强病原微生物实验室的生物安全管理，确保全省不发生实验室生物安全事故。

二、什么是病原微生物？哪些实验室是病原微生物实验室？

病原微生物是指能够使人致病的微生物。病原微生物实验室是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。

三、哪些病原微生物实验室需要备案？

海南省行政区域内（军队系统除外）的一级、二级病原微生物实验室。三级、四级病原微生物实验室应按照国家有关法律法规规定进行实验室及其实验活动的行政审批。

四、病原微生物实验室备案管理由哪些部门负责？具体职责是什么？

省级卫生计生行政部门统筹管理全省实验室及其实验活动的备案工作。按照属地化管理原则和海南省行政区域实际，海口市、三亚市卫生计生行政部门负责对辖区内（包括科研、教育、出入境系统和各类企业，下同）符合备案标准的实验室进行备案登记；海口、三亚以外市县辖区和省直单位的病原微生物实验室备案登记工作由省级卫生计生行政部门负责，省卫生计生委审批办具体执行。各设区的市级卫生计生行政部门和省级卫生计生行政部门要落实责任部门、受理机构和具体管理人员，制定切实可行的备案工作流程。各设区的市级卫生计生行政部门和省卫生计生委审批办须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报报省卫生计生委科技教育处。

五、病原微生物实验室如何管理？如何分级？

病原微生物实验室实行分级管理。根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级。

六、一级、二级病原微生物实验室如何评定？

一级、二级病原微生物实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《海南省生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1），组织有关专家对所属实验室生物安全防护等级开展自评，确认实验室级别，并由专家组出具是否达到备案标准的评审意见。

七、病原微生物实验室如何备案？

新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室应自正式启用之日起30日内，向设区的市级卫生计生行政部门或省级卫生计生行政部门备案。卫生计生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起2个工作日内完成备案材料的形式审核。对审核通过者，向申请单位发放《海南省病原微生物实验室及实验活动备案通知书》，予以备案。对不符合规定的申请材料，卫生计生行政部门应及时通知申请单位，要求在10个工作日内补正，逾期未补正或者经补正仍不符合规定的，不予备案。

八、病原微生物实验室备案需要提交哪些材料？

（一）《海南省病原微生物实验室及实验室活动备案表》；

（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；

（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；

（四）实验室布局平面图；

（五）专家组出具的符合备案条件的评审意见；

（六）卫生计生行政部门要求提交的其他材料。

九、病原微生物实验室的相关事项发生变更应怎么处理？

病原微生物实验室的基本信息、负责人、实验活动等与生物安全相关的重大事项发生变更（含新增）时，应于变更之日起30个工作日内向原备案卫生计生行政部门提交《海南省病原微生物实验室及实验活动备案变更（含新增）说明书》。

十、未按规定进行备案的病原微生物实验室如何处罚？

未按本办法规定进行备案的病原微生物实验室，不得开展相应实验活动，并由所属卫生计生行政部门依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条中的有关规定予以处罚。

十一、《管理办法》公布前已经建成运行的一级、二级病原微生物实验室应于什么时间进行备案？

《管理办法》公布前已经建成运行的一级、二级实验室应当自本办法公布之日起40个工作日内，由实验室的设立单位向卫生计生行政部门进行备案。

附件：海南省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法（试行）.wps