关于改善行业监管制度的实施意见

　　闽政办〔2018〕97 号

各市、县（区）人民政府，平潭综合实验区管委会，省人民政府各部门、各直属机构，各大企业，各高等院校：

为贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号），建立严格规范的医疗卫生行业综合监管制度，结合我省实际，提出如下实施意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于医药卫生工作的决策部署，切实转变监管理念、体制和方式，更加注重全行业、事中事后全流程、综合协同监管，统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为实施健康福建建设、全方位全周期保障人民健康提供有力保障。到2020年，建立职责明确、分工协作、运行规范、科学有效的综合监管制度，健全党的领导、政府监管、机构自治、行业自律、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

二、重点任务

（一）明确监管主体

1.加强党的领导。不断完善医疗卫生行业党建工作领导体制和工作机制，进一步压实管党治党主体责任，强化主责主业意识，把好事业改革发展方向，推动党建与业务工作深度融合。把党的领导融入公立医院治理各环节，充分发挥公立医院党委把方向、管大局、做决策、促改革、保落实的领导作用，充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。完善公立医院领导班子及其成员特别是主要负责人监督约束机制，加强对履行政治责任、行使职责权力、加强作风建设等方面的监督。指导督促建立健全基层党建工作制度、考核评价体系和激励机制。加大社会办医疗机构、医疗卫生行业社会组织党的建设工作力度，建立健全行业社会组织党建工作管理体制。

2.强化政府主导责任。充分发挥政府在法治建设、行业规划、标准制定、行业准入、行政执法等方面的主导作用，进一步发挥医管委对公立医院重大事项的决策和监督作用。实行属地化全行业管理，所有医疗卫生机构不论所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，均由所在地政府卫生健康行政部门实行统一监管。深入推进“放管服”改革，制定完善部门权责清单、减权放权监管责任清单，明确监管职责。强化便民服务“马上就办”，大力推进全程网办，简化审批程序和环节，加强对取消下放审批事项落实情况的专项检查和事中事后监管，确保取消的审批事项加强后续监管，下放的审批事项接得住、管得好。依托现有资源，建立由卫生健康行政部门牵头、有关部门参加的综合监管协调机制，负责统筹综合监管的协调、指导和医疗卫生服务重大案件查处等工作。

3.落实医疗卫生机构自我管理主体责任。医疗卫生机构对本机构依法规范执业、保障质量安全、推进行风建设等承担主体责任，其主要负责人是第一责任人。医疗卫生机构要建立健全服务质量和安全、人力资源、财务资产、绩效考核等内部管理机制。各级各类医院要按照健全现代医院管理制度的要求，制定医院章程，建立决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的治理机制。

4.推进行业组织自律。积极培育医疗卫生行业组织，引导和支持其提升专业化水平和公信力，积极发挥其在制定行业管理规范和技术标准、规范执业行为和经营管理、维护行业信誉、调解处理服务纠纷等方面的作用。探索开展行业领域第三方信用服务评价，共同营造诚信办医环境。探索通过法律授权等方式，利用行业组织的专业力量，完善行业准入和退出管理机制，健全医疗卫生质量、技术、安全、服务评估机制和专家支持体系。

5.发挥社会监督作用。医疗卫生机构自觉接受人大代表、政协委员监督。加强医疗卫生服务投诉举报平台建设，利用互联网技术和信息化手段推动信息公开、拓宽监督渠道，加大对举报违法行为的奖励力度，支持社会各界参与监督。完善舆情监测和处置机制，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用，注重成果运用和对比宣传，切实取得舆论监督的实效。发挥专业机构和中介组织的技术支撑和社会监督作用。

（二）突出监管内容

1.优化医疗卫生服务要素准入。推进医药卫生领域行政审批“三集中”改革，开展行政审批流程优化再造，推进一窗受理、集成服务、并联审批。相关部门按职责建立健全行政审批事项清单并向社会公示。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程。推行医疗机构、医师和护士电子化注册。制定社会办医疗机构设置的跨部门全流程综合审批办法。强化卫生技术评估支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范应用、停用、淘汰等方面的决策支持作用。

责任单位：省卫健委、发改委、科技厅、民政厅、市场监管局、军区保障局分别负责，省通信管理局、人社厅、商务厅参与

2.改进医疗服务质量和安全监管。建立全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制制度，健全组织体系，完善法律法规、技术规范和标准体系，加强能力建设。以医疗机构自我质量管理为基础，健全内部质量和安全管理体系和机制，严格落实医疗质量安全核心制度。通过日常信息化监测和必要的现场检查，实施外部质量控制，加强重点科室、重点区域、重点环节、重点技术的质量安全监督管理，培育医务人员质量安全文化意识。组织开展大型公立医院巡查和改善医疗服务行动计划。协同行业组织、医疗卫生机构、第三方专业机构规范开展医疗服务质量评价。健全医疗机构评审评价体系，对社会办医疗机构和公立医疗机构的评审评价实行同等标准。

责任单位：省卫健委、教育厅、民政厅、司法厅、国资委，福州海关、厦门海关，省军区保障局负责

加强对医疗机构采购和使用药品、耗材、医疗器械等医疗相关产品的监管。推行临床路径管理，规范诊疗行为。推行临床药师制度，发挥药师在处方审核、药学监护等合理用药管理方面的作用。落实处方点评制度，对处方实施动态监测。强化药品质量监管，控制药物不合理应用，健全药品遴选、采购、处方审核、处方调剂、临床应用和评价等标准规范，强化药事管理和药事服务。严格执行中医药行业标准和技术规范，加强中药使用和质量管理。建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。

责任单位：省卫健委、教育厅、国资委，福州海关、厦门海关，省医保局、市场监管局、军区保障局负责

3.加强医疗卫生机构运行监管。以公立医院为示范，建立以公益性为导向、体现医疗行业特点的考核评价体系，考评结果与医院等级评审、医保支付、财政补助等挂钩。建立健全适用于公立医院和社会办非营利性医院的院长考核评价机制，增强院长履职公益性，实现医院社会效益与运行效率双提升。督促指导各类医院改革完善人事薪酬制度，建立与岗位职责、工作业绩、实际贡献紧密联系的科学分配与激励机制，切实保障和改善医务人员待遇。医务人员收入不得与药品耗材收入挂钩，不得与检查化验收入直接挂钩。推进医疗、医保、医药联动，充分发挥药品采购流通、医疗服务价格、医保支付方式改革职能融合优势，逐步扩大按病种收付费改革覆盖面，做好国家按疾病诊断相关分组收付费规范改革试点工作，健全激励约束机制，增强医疗机构规范诊疗和科学控费的积极性。

加强对医疗卫生机构年度预算审核，严格控制不合理支出。指导公立医院建立健全成本控制考核制度，加强成本核算与控制，逐步实行医院全成本核算。全省各级公立医院严格按规定落实总会计师制度。建立健全财务报告制度，通过政府采购方式聘请会计师事务所等第三方专业机构，对公立医院财务报告实行审计，按规定对直属事业单位主要负责人实施经济责任审计。审计机关依法对医疗卫生机构开展审计监督。

责任单位：省卫健委、财政厅分别负责，省发改委、教育厅、人社厅、国资委，福州海关、厦门海关，省医保局、军区保障局参与

严格执行非营利性和营利性医疗机构分类管理要求。加强对非营利性医疗机构资金结余使用等方面监督管理，其所得收入除符合规定的合理支出外，只能用于医疗机构的继续发展，不得违反经营目的，不得将收支结余用于分红或变相分红。加强对营利性医疗机构盈利率的管控，依法公开服务价格等信息。对医疗机构损害患者权益、谋取不当利益的，依法依规惩处。

责任单位：省卫健委、财政厅负责

积极发挥各类医疗保险对医疗服务行为的引导与监督制约作用，加强对医疗费用的调控。全面推开医疗保险智能监控，积极探索将医保监管延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。严厉打击欺诈骗保行为，对骗取套取医保资金行为依法依规加大惩处力度，同时支持保险公司在客户授权的情况下通过医院及医保中心开展就诊信息核查，并加大力度打击骗保，保障医保基金安全。

责任单位：省医保局，福建银保监局分别负责，省发改委、财政厅、卫健委参与

4.推动公共卫生监管。加强对大气、土壤、水等环境因素、食品安全风险监测评估。提升饮用水卫生安全水平。督促用人单位落实职业病防治主体责任，完善职业病防治服务体系，努力满足劳动者职业健康检查及职业病诊断鉴定需求。加强医疗机构放射诊疗、医疗废物处置执法监督力度，推进传染病防治分类监督。健全实验室生物安全管理制度。全面落实公共场所卫生监督量化分级管理，做好学校卫生综合监督评价。完善精神卫生预防、治疗、康复服务体系。

进一步完善国家基本公共卫生服务和重大公共卫生服务项目实施情况的绩效考核制度，突出县（市、区）考核主体作用，加大项目效果评分权重。加强资金使用监管力度，明确项目补助资金使用范围，提高资金使用效益。加强对公立医院、基层医疗卫生机构和社会办医院完成公共卫生服务、突发公共卫生事件卫生应急处置、紧急医学救援等任务的指导和考核。充分发挥医疗卫生机构对健康危害因素的监测、评估、预警作用，为综合监管提供依据。

责任单位：省卫健委、发改委、教育厅、民政厅、财政厅、生态环境厅、住建厅、水利厅，福州海关、厦门海关，省市场监管局、军区保障局负责

5.加强医疗服务行业秩序监管。建立各部门参与的医疗卫生服务行业秩序监管联防联控机制。落实医疗机构依法执业主体责任，加强医疗卫生机构资质和从业人员医师资格证、医师执业证的监管。严厉打击非法行医。加强对医疗养生类节目和医疗广告宣传的管理，严肃查处假冒医疗机构或医务人员宣讲医疗和健康养生知识、推销药品、推荐医疗机构等非法行为。严厉打击医药购销领域商业贿赂行为，以零容忍态度严肃查处损害群众利益的案件。严厉打击骗取、套取公共卫生资金行为。结合扫黑除恶专项斗争，开展医疗机构“黑护工”、“黑救护车”、太平间非法殡仪服务综合整治，严厉打击涉医违法犯罪行为，完善医疗纠纷预防和处理机制，加强平安医院建设。进一步加强医疗卫生行风建设，建立健全医务人员医德考评制度，促进形成良好医德医风。加强医药卫生领域廉洁文化建设，塑造行业清风正气和良好社会形象。继续加强“九不准”等相关制度执行。严肃查处违法违规和违反医德医风的执业行为。

责任单位：省卫健委，省委宣传部、网信办、政法委，省公安厅、司法厅、人社厅、商务厅，福州海关、厦门海关，省市场监管局、广电局、医保局、军区保障局分别负责，省法院、检察院参与

6.加强健康产业监管。建立健全覆盖健康产业全链条、全流程的包容、审慎、有效监管机制，明确监管责任，提高监测能力。制定完善新型健康服务监管政策，加强对医疗卫生与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品等领域融合产生的新产业新业态新模式的监管，完善对相关新技术的审慎监管机制。通过规范试点、开展评估、公开信息、完善投诉和维权机制等多种方式，加强行业指导，营造公平公正的发展环境。加强对药品、医疗器械、康复辅助器具等相关产业的监管，提升相关支撑产业研发制造水平。

责任单位：省卫健委，省委网信办，省发改委、科技厅、通信管理局、民政厅、财政厅、人社厅、商务厅、文旅厅、国资委，福州海关、厦门海关，省税务局、市场监管局、广电局、体育局、医保局、福建银保监局负责

（三）建立健全监管举措

1.完善规范化行政执法机制。建立健全行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核以及行政裁量权基准等制度，强化对行政权力的制约和监督。落实执法责任制和责任追究制，探索容错纠错和免责机制。推进行政执法与刑事司法衔接信息平台建设，完善卫生健康综合监督行政执法与刑事司法衔接机制，明确案件移送、协查的程序，做好部门间的案件移送和协查工作，杜绝有案不移、以罚代刑现象，实现行政处罚和刑事处罚的有效对接。

责任单位：省卫健委、公安厅、司法厅、法院、检察院负责

2.全面推行“双随机、一公开”抽查机制。完善抽查项目清单，健全检查对象和检查人员名录库。制定年度抽查工作计划及随机抽查工作规则，落实责任主体，规范随机抽查行为。合理确定随机抽查的比例和频次，对投诉举报多、安全隐患大、有失信行为和严重违法违规记录的医疗卫生机构，增加抽查频次，加大查处力度。按照“谁检查、谁公开”的原则，将抽查结果信息通过有效渠道依法向社会公开，接受社会监督。对抽查发现的违法违规行为，依法依规加大惩处力度，形成有效震慑。

责任单位：省卫健委、发改委、人社厅，福州海关、厦门海关，省税务局、市场监管局、医保局负责

3.逐步健全信用机制。进一步健全失信惩戒和守信褒扬机制，将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入全省信用信息共享平台。其中涉及企业的行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，通过国家企业信用信息公示系统（福建）统一归集于企业名下并依法公示。建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。完善以执业准入注册、不良执业行为记录为基础的医疗卫生行业信用记录数据库。建立医疗卫生行业黑名单制度，加强对失信行为的记录、公示和预警。推进全行业诚信信息资源共享，建立健全依法联合惩戒体系，实现“一处违法，处处受限”。

责任单位：省卫健委、发改委、公安厅、财政厅、人社厅、商务厅，人行福州中心支行，福州海关、厦门海关，省税务局、市场监管局、医保局、军区保障局、法院、检察院负责

4.加强信息公开。完善相关部门和医疗卫生机构信息公开目录，明确信息公开主体、公开事项和时限要求。通过多种渠道，定期公开医疗卫生机构的执业资质、人员信息、服务项目、收费标准、医疗质量以及相关许可、检查、考核评估和行政处罚等信息。对拟公开信息的内容、来源、标准等进行统一规范，以确保数据采集的准确性和公开信息的可比性。

责任单位：省卫健委、发改委、教育厅、财政厅、人社厅、商务厅、国资委，福州海关、厦门海关，省税务局、市场监管局、医保局、军区保障局、法院、检察院负责

5.建立风险预警和评估机制。建立医疗卫生风险分级管控机制，形成统一的医疗卫生服务质量、安全和费用风险监测评估网络。充分运用云计算、大数据、物联网等现代信息技术，整合抽查抽检、定点监测、违法失信、投诉举报等相关信息，加强风险评估和分析，提高发现问题和防范化解重大风险能力。

责任单位：省卫健委，省委网信办，省发改委、教育厅、财政厅、人社厅、国资委，福州海关、厦门海关，省税务局、市场监管局、医保局、军区保障局负责

6.形成网格化管理机制。因地制宜将医疗卫生行业综合监管工作纳入城乡社区网格化服务管理，合理配置监管协管力量，做到“定格、定员、定责”，建立健全信息管理、各方联动、协调处理、考核评价等制度。整合基层监管资源，加强管理能力和处理速度，将被动应对转化为主动发现主动解决。完善常态化监管机制，建立日常巡查和随机抽查为主、专项督查和专项整治为辅、事后评估评价为补充的监管机制。探索建立互联网医疗监管机制，建立健全线上线下一体化的监管方式。

责任单位：省卫健委，省委政法委，省住建厅负责

（四）提升监管水平

1.加快信息化建设步伐。基于全民健康信息平台，拓展完善全省医改效果评估监测信息系统功能，建立省属公立医院运营监管系统，强化对省属公立医院综合管理、成本控制、资产管理、绩效管理等方面的监管。建立互联网医疗监管系统，对互联网医院的网上医疗服务行为进行全程监管，确保互联网医疗服务质量安全。加快推进全省卫生健康监督执法信息化建设，提高监督执法效率，规范监督执法行为。加快实现各相关部门、各层级和医疗卫生行业内部各领域监管信息的互联互通和统一应用，实现动态监管。强化医疗卫生机构和监管部门网络安全责任，保障信息安全。

责任单位：省卫健委，省委网信办，省发改委、通信管理局、财政厅、军区保障局负责

2.加强队伍和能力建设。加强卫生健康执法监督体系建设，整合卫生和计划生育现有行政执法队伍，规范卫生健康执法队伍建设，根据工作需要相应配备执法人员。推进乡镇卫生健康综合监督协管，加强村（社区）卫生健康监督信息收集职能，构建省、市、县、乡、村五级卫生健康监督网络。开展卫生健康监督机构能力建设提升工程，加强依法履职所需的业务用房、执法设备购置等硬件投入，将各级卫生健康监督经费纳入各级财政预算，完善执法经费等政策保障。逐步实行卫生健康执法人员职位分级管理制度，畅通卫生健康监督员晋升途径。以培养选拔首席监督员为抓手，充实医疗卫生行业综合监管力量；以基层为重点，加强医疗服务监督等急需人才培养，探索“互联网＋”混合式培训管理模式，推进综合监管队伍专业化、规范化、职业化建设。加强医疗卫生行业执法监督队伍作风和纪律建设，打造公正廉洁、执法为民、敢于担当的执法监督体系。加快医保稽核队伍建设。

责任单位：省卫健委，省委编办，省发改委、财政厅、人社厅分别负责，省军区保障局参与

3.大力推行普法教育。建立健全普法领导和工作机构，落实“谁执法谁普法”普法责任制，明确具体责任部门和责任人员。把普法作为推进法治建设的基础性工作来抓，做到与其他业务工作同部署、同检查、同落实。制定医疗卫生机构普法规划、年度普法计划和普法责任清单，明确普法任务和工作要求。加强医疗机构及其医务人员法律法规培训，提高医疗卫生机构和从业人员依法执业意识，增强公众健康权益意识。

责任单位：省卫健委、司法厅，省委宣传部负责

4.强化监督结果应用。建立健全综合监管结果与医疗卫生机构校验、等级评审、医保定点协议管理、医保总额分配、重点专科设置、财政投入、评先评优，以及主要负责人、相关责任人等从业人员职称聘任、职务晋升、评先评优、绩效分配等奖惩挂钩机制，推进综合监管结果统筹运用。

责任单位：省卫健委、发改委、公安厅、财政厅、教育厅、国资委、人社厅、商务厅，福州海关、厦门海关，省税务局、市场监管局、医保局、军区保障局、法院、检察院负责

三、保障措施

（一）加强责任落实。各地要高度重视医疗卫生行业综合监管制度建设，加强领导、统一部署、协调推进，结合实际制定具体实施方案。各部门要落实监管职责，厘清责任链条，细化责任分工，确保工作责任到位、措施到位。出现重大责任事故，卫生健康行政部门同承担主要责任的职能部门依法依规共同承担相应的责任。

（二）加大责任追究力度。严肃查处各级政府相关部门责任人员在监管工作中的失职渎职行为，对国家公职人员依照规定给予行政处分，对党员领导干部依照规定给予党纪处分，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关追究刑事责任。对发现问题多、社会反映强烈、监管效果不明显的地方、部门和人员严肃追责问责。加大对典型案例的通报力度，形成震慑。

（三）建立权威有效的督察机制。将综合监管履职情况纳入卫生健康工作综合督察，建立由省卫健委牵头组织，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察机制。主要针对各设区市、平潭综合实验区及有关部门贯彻落实医疗卫生行业综合监管相关政策情况、突出问题及处理情况、综合监管责任落实情况、政府分管领导的领导责任落实情况等开展督察，可下沉至部分县（市、区）。每两年左右对各设区市、平潭综合实验区督察一遍。对存在突出问题的地方和负有监管职责的有关部门，可不定期开展专项督察。督察结果作为对相关领导干部考核评价任免的重要依据和地区综合治理的重要内容。重大问题报省政府，涉及违纪违法案件线索及时移交相关部门。

（四）完善法规规章和标准体系。积极推动医疗卫生领域法规规章的制修订工作。完善医疗卫生执业资格、资源配置、服务质量、医疗卫生机构经济运行等全流程技术标准。针对“互联网＋医疗健康”等医疗卫生服务新技术、新设备、新业态等，加快标准制修订。

（五）加强宣传引导。大力宣传医疗卫生行业综合监管的重要作用，动员社会各方共同推进综合监管制度建设。充分发挥新闻宣传和舆论引导作用，利用多种媒体形式，加大宣传报道力度，积极宣传各地各单位好经验、好做法，树立先进典型，发挥示范引领作用。

附件：各部门职责分工

福建省人民政府办公厅

2018年12月27日

（此件主动公开）

附件

各部门职责分工

卫生健康行政部门依法负责医疗机构和医疗服务全行业监管，加强医疗服务质量、安全和行为监管，建立完善医疗质量管理与控制体系、医疗安全与风险管理体系。负责职责范围内的公共卫生管理和执法监督，负责医疗卫生机构、医务人员、医疗技术、大型医用设备的行政审批和监管，牵头开展对医疗卫生机构的运行监管和绩效考核。

发展改革部门会同中国人民银行福州中心支行负责完善社会信用体系。

公安部门负责依法查处打击各类扰乱医院秩序、伤害医务人员等违法犯罪行为，打击非法行医犯罪活动，配合加强平安医院建设。

民政部门负责医疗卫生行业民办非企业单位和医疗卫生行业组织登记管理工作。

司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作，会同卫生健康行政部门加强医疗纠纷人民调解组织、队伍和专家库建设。

财政部门负责配合并监督有关部门开展政府采购、专项资金及财务管理。

人社部门负责医疗卫生行业有关从业人员资格认定的监管。

商务主管部门负责外商投资医疗卫生机构设立及变更事项的审批和监管。

审计部门依法对医疗卫生机构开展审计监督。

税务部门负责医疗卫生行业税收管理。

医疗保障部门负责组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施。会同银行保险监管部门按照职责，对纳入医保范围内医疗机构相关服务行为和医疗费用进行监管。

市场监管部门负责药品、医疗器械的行政审批和监管，负责执业药师的管理，负责医疗广告监管、医疗卫生行业涉企单位信用信息管理，负责医疗卫生行业价格监督检查。

军队卫生部门负责军队医疗卫生机构和服务监管。

教育、生态环境、住建、水利等部门依职责承担相关公共卫生服务监管。

民政、司法行政、教育、国资、海关、军队卫生等部门依照职责负责所办医疗机构日常监管工作，加强信息共享和联合惩戒。

其他相关部门按照职责做好医疗卫生行业综合监管工作。