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2月22日，辽宁省药品监督管理局在沈阳召开了2019年度全省药品监督管理工作会议。会上，省药监局局长郭雪峰回顾总结了2018年辽宁省药品监管工作，并按照辽宁省《政府工作报告》和全国药品监管工作会议要求，对2019年工作任务进行了部署。省市场监管局局长史凤友出席会议并讲话。 记者从会上获悉，去年辽宁省药监局认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”指示要求，全面落实省委、省政府和国家局各项决策部署，多措并举防风险、守底线、保安全，圆满完成了2018年各项工作任务。一是扎实开展风险隐患排查检查。全省完成日常监督检查4.8万家次，省本级对药品生产经营企业开展飞行检查689家次，发布药品质量风险处置函15期；二是全面整治药品领域突出问题。深入开展多组分生化药、二类精神药品购销、城乡结合部和农村地区药店诊所、违法违规经营使用医疗器械、生产经营使用无菌植入性医疗器械专项整治，坚持对药品违法行为“零容忍”，共查处药品、医疗器械、化妆品违法违规案件1万余件，其中，“7.03生产销售假冒抗癌药案”抓获犯罪嫌疑人21人，涉案金额约2亿元，被国家局通报表扬，省委省政府主要领导作出重要批示；三是着力强化监督抽检和风险监测，共完成药品、医疗器械、化妆品监督检查2441批次，全省收集药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）报告共4.2万份；四是汲取吉林长春长生疫苗事件的深刻教训，深入开展药品生产企业质量安全专项检查。对全省药品生产企业实施了为期3个半月的全覆盖专项检查，注销2家、收回10家企业《药品GMP证书》。另外，深入推动仿制药一致性评价工作、简政放权等各项改革任务，持续深化“党建+营商环境建设”，着力转变工作作风。 2019年，辽宁省药监局将以加强药品、医疗器械、化妆品全生命周期监管为重点，突出风险预警控制和问题隐患排查整改，着力提高现场检查质量，切实把风险排查、风险分析做实做细，做到心中有数；把检查过程做深做透，做出威慑力；坚持风险问题控小控因，强化对整改结果的现场核查和效果评估，切实做到对风险的闭环管理。强化对疫苗质量安全监管，推动建立疫苗全过程监管体系，选派检查员入驻疫苗生产企业，同时加强对血液制品、中药注射剂、多组分生化药、儿童用药、特殊管理药品等高风险产品的监督检查。着力做好药品领域突出问题的整治工作，重点加强对医疗机构新备案中药制剂、中药饮片质量、芬太尼药品和第二类精神药品、无菌和植入性医疗器械、医疗器械标签标识说明书、化妆品“线上净网线下清源” 等专项检查内容。加大对案件查办力度，做到“四坚持”，即坚持有案必查、坚持查案必严、坚持处罚到人、坚持风险严控。 |
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