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中国食品安全网讯（盛丽洁） 近日，兴安盟市场监管局相关负责人带队到兴安盟万合医疗器械有限责任公司和内蒙古永康医疗器械有限公司口罩生产车间里，检查口罩生产线试投产情况。
兴安盟市场监管局相关负责人一行对兴安盟首批医用口罩生产企业进行调研
据了解，兴安盟万合医疗器械有限责任公司筹建期间，兴安盟市场监管局详细解答该企业关于一次性使用医用口罩的注册申请及生产许可申请事项咨询，协调对接自治区药监局了解相关许可程序和要求，积极传递方针政策及技术支持，并受内蒙古自治区市场监督管理局委托对该公司开展医疗器械应急审批现场核查。3月9日，内蒙古自治区药监局向该公司发放了一次性使用医用口罩临时注册文号【内械注准20202140022（无菌）、内械注准20202140023（非无菌）】、临时医疗器械生产许可证【内食药监生产许（临时）20200008号】，目前已将试制品送检验检测机构进行全项目检验，待检验合格后进入批量生产上市，满负荷生产每天可达40万只。该企业将继续扩大生产线、增加新品种，申办正式医疗器械生产许可证及相关产品注册证。
兴安盟市场监管局一行随后对内蒙古永康医疗器械有限公司，察看了解企业生产工艺、产品产能、检验检测、审评审批等情况，详细询问企业目前存在的问题和困难，并对相关事宜提出了指导意见。该公司目前已正式投入生产民用口罩，“一次性使用医用口罩”的注册申请及生产许可应急审批申请已通过初审进入现场核查阶段。一次性医用口罩属于二类医疗器械，生产许可和产品注册应由区（省）药监局发证，兴安盟市场监管局将指导该企业顺利通过现场核查，得到生产许可进入投产。
兴安盟市场监管局有关负责人表示，兴安盟市场监管局将继续全力帮扶指导口罩生产企业，解决问题、克服困难，以最快速度提高口罩生产能力，做好疫情防控物资供应保障。同时要求企业必须按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产，确保口罩生产质量和防护要求。
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